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医学科研伦理管理思考-档案管理论文-管

理论文

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医学科研伦理审查在保护涉及人的生物医学研究中受试者的尊严、

健康、安全和权益、确保生物医学研究符合科学和伦理的标准、增强

公众对临床研究的信任和支持以及促进医学研究的健康发展方面均

发挥了重要作用。它已经成为涉及人的生物医学研究得以实施的必要

前提。随着生命科学和医学技术的不断进步，新药物、新医疗器械、

新技术、新方法等的不断应用，涉及人的医学临床研究项目也日益增

多。如何充分保障受试者的安全和权益，医学科研伦理审查以其不可

或缺的重要地位，受到了进一步的关注和重视。根据国家食品药品监

督管理局2010年和2016年颁发的《药物临床试验伦理审查工作指导

原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，以及原国家卫生计生

委2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的相关规

定：医疗机构应当设立医学伦理委员会，负责开展本机构涉及人的生

物医学研究项目的伦理审查；同时必须接受医疗机构质量管理部门、

上级卫生行政主管部门和药监行政管理部门对伦理审查工作质量和

效果的检查、督导以及评估。医学科研伦理就是医学伦理委员会在

组织构建、制定规章、伦理审查、检查监督、指导及组织培训等活动

中自然形成的，具有查考和利用价值的各种载体的原始记录。它最真

实地反映了医学伦理委员会自身的建设管理、伦理审查经过、监察、

指导等的运行情况，是伦理审查工作成果的体现，也是保护受试者权

益和规范医学研究的最有力证明。因此，做好医学科研伦理的规范

化管理，有助于切实保障受试者的尊严和权益；有助于对伦理审查质

量进行有效地评估和指导政策的修订；同时，由于材料真实记载了

医学临床研究的相关信息和伦理审查记录，它也有助于为伦理委员会

职能活动的风险管理、伦理学辩护、科研成果的推广及转化应用提供

依据和凭证。

一、医学科研伦理的审查流程

医疗机构依据国际、国内相关的伦理准则和法律法规的要求，组

建医学伦理委员会，并制定伦理委员会章程；根据伦理审查的范围和

专业类别，组建伦理委员会分委员会，如科研伦理分委员会、药物临

床试验伦理分委员会、医疗器械临床试验伦理分委员会、生殖医学伦

理分委员会、器官移植伦理分委员会、干细胞临床研究伦理分委员会

等等，确定伦理委员会的组织架构；伦理委员会的委员主要由从事基

础医学、临床医学、公共卫生和预防医学、药学、法学、伦理学、管

理学等专家和社区代表组成；伦理委员会负责制定伦理审查的管理制

度、指南与标准操作规程（SOP）。医学伦理委员会严格遵照伦理审查

的管理制度、审查指南及SOP对涉及人的医学研究项目的科学性和伦

理合理性进行及时讨论、咨询和、公正的伦理审查：①伦理委员会

管理人员对研究项目的送审材料进行形式审查，根据形式审查结果，

发送补充/修改送审材料通知或受理通知；②审定送审项目的审查方

式：会议审查、快速审查，并做好审查前准备，如选择主审委员/顾

问，准备审查工作表、咨询工作表等等；③伦理委员会开展伦理审

查工作，审查的要素为：研究的科学设计与实施、受试者的风险与受

益、受试者的招募、知情同意书信息告知及告知过程、受试者的医疗

与保护、隐私和保密、弱势人群及特殊疾病人群、特殊地区人群/族

群的考虑等等；④向研究者传达审查决定；⑤伦理委员会依据审查

决定继续开展跟踪审查，如复审、研究进展报告、知情同意书或研究

方案等的修正案审查、严重不良报告、违背方案报告、暂停/终止研

究报告以及研究完成报告的审查；⑥伦理审查的质量接受医疗机构

质量管理部门、上级卫生行政主管部门和药监行政管理部门的检查、

监督、评估和指导。

二、医学科研伦理的归档范围、分类和原则

医学科研伦理就是伦理审查全过程、全周期的原始记录，是伦理

委员会在建设和运行过程中形成的各种类型和载体的材料。依据“来

源原则”，可将伦理分为①管理文件类：国家制定相关法律、法规、

规范以及审查办法、指南等指导性文件；伦理委员会章程、管理制度、

SOP、指南；伦理委员会委员信息文档；伦理委员会办公室工作文件，

如伦理委员会委员培训记录和证书、伦理委员会会议记录文件、工作

日志文件（实地访查表、受试者抱怨记录、接受督查指导、改进计划

与改进情况等的相关文件和记录）、伦理审查经费管理文件；②审查

项目类：各审查类别（初始审查、复审、跟踪审查）的送审文件、

伦理审查过程文件（受理通知