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新版医疗器械管理知识试题

部门：姓名：分数

一、填空题：每题5分，共60分。

1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06月01日施行。

2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满需

要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。

3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，

经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

4、注册号的编排方式为：X(X)1（食）药监械（X2）字XXXX3

第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”

字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、

台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。

5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标

签、和包装标识。

6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：

购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、

生产批号、灭菌批号、有效期等。

7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位

购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。

8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单

位。

9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由

库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期2

年，但不得少于5年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。

10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质

量进行验收。

11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制

度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召

回。

12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊

断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医

疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，

并均于2014年10月01日实施。

二、名词解释：每题5分，共10分。

1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器

具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括

所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药

理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只

起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓

解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生

理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持

或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，

为医疗或者诊断目的提供信息。

2、无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一

次性直接使用的医疗器械。

三、简答题：每师10分，共30分。

1、医疗器械是如何分类和管理的？

答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器

械；国家对第一类医疗器械放开经营；

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第

二类医疗器械实行备案制管理；

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，

对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械

实行注册制管理。

2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？

答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；

②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、

地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注

册证等。

3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？

答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件；

（二）具有符合其经营的医疗器械相关规定的质量验收、管理、采购

及销售等人员；

（三）经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质

量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性；

（四）具有与其经营的医疗器械产品相适应的专业技术指导、技术

培训和维修等售后服务能