产品标识和可追溯性控制程序.docx

产品标识和可追溯性

控制程序

受控状态：发放号：

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版次

A/0

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批准

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日期

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1.0目的

在生产、存储、交付等产品实现过程中，以适当方式对生产的产品、所需原材料进行标识，以防止混用或误用，并表明产品的监视和测量状态。

当产品出现重大质量问题、或由于法律、法规的要求而进行产品追溯时，能够追溯到产品的所有信息，便于采取后续的纠正/预防措施。

2.0适用范围

本程序适用本公司产品实现的全过程中（不包括设计开发阶段）产品标识及其状态标识、可追溯性标识及记录的控制。

职责

质量保证部

负责组织制定标识控制要求，并对其实施有效性进行监控。3.1.2负责对检验记录中的可追溯信息进行确认，并记录检验结果。

3.1.3负责监督标识和可追溯性要求的实施。

采购管理部

负责对仓库内物品的标识。

负责根据各产品的可追溯范围，在采购合同中要求供方提供必要的追溯信息。

负责物资出入库、产品交付环节的追溯记录，并将产品交付的追溯信息传递给市场销售部。

生产计划部

负责生产过程中各产品的状态标识。

负责根据产品追溯要求，在成品、半成品上粘贴产品标识和可追溯性标识。

负责对质量判定后的物资进行状态标识。

负责对生产过程中的可追溯性物资进行标识和记录。

市场部

市场部负责根据销售合同的要求，收集保存初始分销商、用户以及购买的产品的可追溯性信息。

市场部负责产品交付后的服务维修备件的可追溯性信息的记录。

工作程序

标识的设定

标识分类

在产品实现的全过程中，对采购进货产品、中间过程产品和最终产品进行标识的形式有三种：

a.产品标识：区别产品，防止混用错用，如：采购件或整机成品上的标签或铭牌；b.状态标识：表示产品的监视和测量状态的标识，如：合格、不合格、待检状态；c.可追溯性标识：为实现产品可追溯性目的的标识。

产品标识

产品标识的范围：a.进货产品；

b.在制品；c.最终产品；

d.可销售或维修备件。

产品标识的方法

车间根据各种产品标签图纸中的要求，采用如下方法对原材料/半成品/成品进行标识：a.铭牌；

b.标牌；c.标签；d.货位卡。

产品标识的内容

根据各种产品标签图纸中的要求，标识中通常包含以下内容中的几项：a.物料号；

b.部件号；c.名称；d.型号；e.数量；

f.批/次或产品编号；

g.购进的原材料没有原生产批号的以当天日期为批号。注：最终产品的标识应符合相关法规及产品标准的要求。

状态标识

状态标识范围：a.进货产品；

b.半成品；c.产成品。

状态标识的方法：

挂牌或标记：如合格/不合格的标签或标牌；

按区域放置：如待检区、合格品区、不合格品区、退货区。

状态标识的具体实现方法

检验状态标识：描述产品的检验状态。

根据《检验和试验状态控制程序》及《不合格品控制程序》的规定，由产品检验人员或产品管理人员标识产品状态标识。

进货产品以及最终产品检验：用挂牌或标记或货位卡标识；

最终检验后，发放“合格证”则表明产品合格，填写不合格品记录则表明产品不合格。“合格证”是产品的随机文件。

过程状态标识：描述产品的某一过程状态。

车间、仓库等相关部门负责组织对产品的过程状态进行识别和标识，过程状态标识包括但不局限于以下几种：

名称

含义

实现方法

备注

在制品

产品生产过程中

有专门的标识区域

--

调试中

产品调试中

有专门的标识区域

--

详见《检验和试

考机中

产品考机中

有专门的标识区域

验状态控制程

序》

包装中

包装进行中

有专门的标识区域

--

详见《检验和试

待检

产品等待检测

有专门的标识区域

验状态控制程

序》

返工返修

不合格品返工返修状态

有专门的标识区域

--

返回品

客户返修品，已出厂的产品返修。

因退货、参展等原因退回的产品。

有专门的标识区域

详见《返回品管

理规程》

4.2产品的可追溯性4.2.1可追溯范围

根据顾客、法规以及质量控制的要求，确定以下内容具有可追溯要求（包括但不仅限于4.2.1.1、4.2.1.2）。

产品类：

具有可追溯性要求的医疗器械产品；

构成医疗器械的原材料、半成品、软件、选配件、必要时所使用的工具设备；c.维修用备件。

记录信息类：

医疗器械实现过程的历史记录；b.产品的技术状态；

c.产品交付后的分布和场所；

d.产品交付后的维修、更换、更改情况；e.分销商、用户以及购买产品记录信息。

可追溯实现的原则

根据物资的特性分别在产品实现过程（采购、入库、检验、出库、生产、销售、交付、服务过程）中适时的进行标识和记录。

采购的物资从进厂到进入生产工序主要通过原材料批号或编号的转移来实现追溯。

质量保证部组织编写《批号和编号管理规程》，给有追溯要求的半成品、成品分配固定识别编码。

物料到厂后，先由仓库保管员按采购单的品名、规格