纠正和预防措施(CAPA)管理规程.pdf

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纠正和预防措施（CAPA）管理规程

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1目的

建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的

发

生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2适用范围

本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3定义

3.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针

对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

3.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施

是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.3根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4纠正预防措施（CAPA）的范围

来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审

计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中

发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5职责

5.1企业所有员工：

（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求

（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导

5.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：

（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确

认批准。

（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，

并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3质量部：

（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

（2）批准（CAPA）的执行。

（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。

（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。

（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。

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（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。

5.4质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改

措施。

6内容

6．1纠正和预防措施流程图

1、问题识别

2、评估类似问题是否曾经

发生？

是

3、问题调查

联系以前调查的相关信息

4、分析，确认根本原因

制定措施行动，确定责任

人员、完成日期

5、制定CPAP计划

是否

计划批准

6、执行CAPA计划

措施完成

7、CAPA跟踪

措施有效

否