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医疗器械产品注册质量管理体系（生产许可现场）核查资料5

篇

第一篇：医疗器械产品注册质量管理体系(生产许可现场)核查资料

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗

器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医

疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

及江苏省食品药品监督管理局发布关于《江苏省医疗器械生产许可证

申请》要求，企业在接到中心核查通知后需提供以下资料：

1、医疗器械质量管理体系核查承诺书;

2、注册申请人基本情况表；

3、注册申请人质量管理体系组织机构图；

4、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，身份、

学历、职称证明复印件及生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职

称一览表；

5、生产场地的证明文件（产权证明复印件或租赁合同复印件、生

产地址地理位置图、厂区平面布局及生产区域分布图等），有特殊生

产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间

平面布局图、净化车间（生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、

阳性对照间）一年内食药监部门认可的环境检验报告、辐射防护证明

文件等）；

6、产品技术要求和产品工艺流程图（需注明主要生产方式、外购

外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）；

7、主要生产设备器具和检验设备（包括进货检验、过程检验、出

厂检验等检验设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录

及进货、过程、成品检验规程；

8、企业质量管理体系自查报告；

9、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方

面变化情况的说明（如适用）；

10、三类产品注册受理通知书复印件（如适用）。

文件下载：注册申请人基本情况表.doc

第二篇：医疗器械产品注册资料清单

WEM-1B医疗器械产品申请注册资料清单：1.医疗器械注册申请

表；（1式两份）

2.医疗器械生产企业资格证明：2.1生产许可证（复印件）；2.2

营业执照（复印件）。3.原医疗器械注册证：

3.1原注册证；（复印件）3.2原注册登记表（复印件）4.产品注

册检测报告（原件）；

5.适用的产品标准及说明：5.1产品标准（原件）；

5.2检测报告后面的附件（复印件）6.产品质量跟踪；6.1质量跟

踪报告；

6.2《医疗器械不良事件汇总报告表》回执（原件及复印件）；

6.3《医疗器械不良事件汇总报告表》；7.医疗器械说明书；8.体系考

核文件：

8.1产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的

（原件及复印件）8.2医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退

回）。9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。10.所提交资料

真实性的自我保证声明。11.相关附件：

11.1A.医疗器械注册申请表复印件；B.注册产品标准复印件（1

式两份）。

11.2A.医疗器械说明书；B.标签及包装标识备案内容表。

11.3授权委托书。

11.4电子文档：用U盘形式。

A.注册申请表

B.注册产品标准

C.说明书D.医疗器械说明书备案内容表E.标签及包装标识备案内

容表

1.办理人员的盖公司章：“授权授权书”及该办理人“身份证明

原件”与“复印件”“注册专员的备案凭证”。(原件及复印件)2.档案

袋封面。3.预受理号回执。注：

1.企业自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注

册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭“复印件

申请换回原件”。）2.注明“此复印件与原件相符”注明日期，加盖

单位公章。

3.附件1～附件4另附（11条的相关资料），无需与整套申请材

料一起装订。4.在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸

分隔，并标明项目编号；5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使

用封面。

6.预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

WEM-2医疗器械