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2020年《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
条款内容检查项目发现问题备注
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明
1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门
的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关
事宜负有决策的权利。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
行职责的记录,核实是否与授权一致。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设
1.2.3
施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管
1.2.4
行评估,并持续改进。理评审。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质
*1.3.2体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的
量管理体系运行情况和改进的相关记录。
意识。
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2020年《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
条款内容检查项目发现问题备注
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工
1.4.1质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询
作出正确判断和处理。问,确定是否符合要求。
1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认
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