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临床试验常用的英文缩略语(全免费)
TP:time-to-progression疾病进展时间
SAE:severityAdverseEvent严重不良事件
AE:AdverseEvent不良事件
SOP:StandardOperatingProcedure标准操作规程
CRF:CaseReportform病例报告表
DLT:剂量限制毒性
MTD:最大耐受剂量
KPS:KarnofskyPerformanceStatus行为状态评分
CR:completeresponse完全缓解
PR:partialresponse部分缓解
SD:病情稳定
PD:progressivedisease病情进展
CTC:常用药物毒性标准
IEC:independentethicscommittee独立伦理委员会
IRB:institutionalreviewboard伦理委员会
CRA:临床研究助理
CRO:ContractResearchOrganization合同研究组织
DFS:DiseaseFreeSurvival无病生存期
OS:(OverallSurvival)总生存时间
IC:Informedconsent知情同意
ADR:AdverseDrugReaction不良反应
GAP:GoodAgriculturalPractice中药材种植管理规范
GCP:GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范
GLP:GoodLaboratoryPractice药品实验室管理规范
GMP:GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
GSP:GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范
GUP:GoodUsePractice药品使用质量管理规范
PI:Principalinvestigator主要研究者
CI:Co-inveatigator合作研究者
SI:Sub-investigator助理研究者
COI:Coordinatinginvestigtor协调研究者
DGMP:医疗器械生产质量管理规范
ICF:Informedconsentform知情同意书
RCT:randomizedcontrolledtrial,随机对照试验
NRCCT:non-randomizedconcurrentcontrolledtrial,非随机同期对照试验
EBM:evidence-basedmedicine循证医学
RCD:randomizedcross-overdisgn随机交*对照试验
HCT:historialcontroltrial,历史对照研究
RECIST:ResponseEvaluationCriteriaInSolidTumors.实体瘤疗效反应的评价标准
QC:QualityControl质量控制
UADR:UnexpectedAdverseDrugReaction,非预期药物不良反应
代表含义:指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。
ADR不良反应
AE不良事件
CRF病例报告表
CRO合同研究组织
EC伦理委员会
GCP药品临床试验管理规范
EDC电子数据采集
IB研究者手册
ICH人用药品注册技术要求国际协调会议
Protocol临床试验方案
QA质量保证
Monitor监查员
SAE严重不良事件
SDV原始资料核对
SFDA国家食品药品监督管理局
SOP标准操作规程
ULN正常参考值上限
WHO世界卫生组织
Activecontrol,AC阳性对照,活性对照阳性对照,活性对照
Adversedrugreaction,ADR药物不良反应药物不良反应
Adverseevent,AE不良事件
Approval批准
Assistantinvestigator助理研究者
Audit稽查
Auditreport稽查报告
Auditor稽查员
B
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