临床试验常用的英文缩略语 .pdf

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临床试验常用的英文缩略语(全免费)

TP:time-to-progression疾病进展时间

SAE:severityAdverseEvent严重不良事件

AE:AdverseEvent不良事件

SOP:StandardOperatingProcedure标准操作规程

CRF:CaseReportform病例报告表

DLT:剂量限制毒性

MTD:最大耐受剂量

KPS:KarnofskyPerformanceStatus行为状态评分

CR:completeresponse完全缓解

PR:partialresponse部分缓解

SD:病情稳定

PD:progressivedisease病情进展

CTC:常用药物毒性标准

IEC:independentethicscommittee独立伦理委员会

IRB:institutionalreviewboard伦理委员会

CRA:临床研究助理

CRO:ContractResearchOrganization合同研究组织

DFS:DiseaseFreeSurvival无病生存期

OS:(OverallSurvival)总生存时间

IC:Informedconsent知情同意

ADR:AdverseDrugReaction不良反应

GAP:GoodAgriculturalPractice中药材种植管理规范

GCP:GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范

GLP:GoodLaboratoryPractice药品实验室管理规范

GMP:GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范

GSP:GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范

GUP:GoodUsePractice药品使用质量管理规范

PI:Principalinvestigator主要研究者

CI:Co-inveatigator合作研究者

SI:Sub-investigator助理研究者

COI:Coordinatinginvestigtor协调研究者

DGMP:医疗器械生产质量管理规范

ICF:Informedconsentform知情同意书

RCT:randomizedcontrolledtrial,随机对照试验

NRCCT:non-randomizedconcurrentcontrolledtrial,非随机同期对照试验

EBM:evidence-basedmedicine循证医学

RCD:randomizedcross-overdisgn随机交*对照试验

HCT:historialcontroltrial,历史对照研究

RECIST:ResponseEvaluationCriteriaInSolidTumors.实体瘤疗效反应的评价标准

QC:QualityControl质量控制

UADR:UnexpectedAdverseDrugReaction,非预期药物不良反应

代表含义:指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。

ADR不良反应

AE不良事件

CRF病例报告表

CRO合同研究组织

EC伦理委员会

GCP药品临床试验管理规范

EDC电子数据采集

IB研究者手册

ICH人用药品注册技术要求国际协调会议

Protocol临床试验方案

QA质量保证

Monitor监查员

SAE严重不良事件

SDV原始资料核对

SFDA国家食品药品监督管理局

SOP标准操作规程

ULN正常参考值上限

WHO世界卫生组织

Activecontrol,AC阳性对照,活性对照阳性对照,活性对照

Adversedrugreaction,ADR药物不良反应药物不良反应

Adverseevent,AE不良事件

Approval批准

Assistantinvestigator助理研究者

Audit稽查

Auditreport稽查报告

Auditor稽查员

B

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