定制式义齿规范现场检查指导原则.pdf

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿

现场检查指导原则

章条

内容自查情况

节款

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具

备组织机构图;

查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构

图,是否明确各部门的相互关系;

应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职

能;

查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是

否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门

机应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文

构件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决

和策的权利;

人

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相

员兼任;

机查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生

构产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一

和致;

人企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责

员任人;

机企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标;

构查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人

和员;

人企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所

员需的人力资源、基础设施和工作环境;

企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量

管理体系运行情况进行评估,并持续改进;

查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否

组织实施管理评审;

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章

的要求组织生产;

企业负责人应当确定一名管理者代表;

查看管理者代表的任命文件;

章条

内容自查情况

节款

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理

体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需

求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识;

查看是否对上述职责作出明确规定;查看管理者

代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关

记录;

技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复

学相关专业知识,并具有相应的实践经验,应当

有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出

正确判断和处理;

查看部门负责人的任职资格要求,是否对专业知

识、工作技能、工作经历作出规定;查看学历证

书、职称证书、培训考核评价记录,现场询问,是

否符合要求;

与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复

学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色

彩学、雕刻学、口腔生物力学等;

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管

理人员和操作人员;

查看人员花名册,是否符合要求;

从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术

和要求,并接受过口腔修复学等相关专业知识和

实际操作技能的培训;

查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培

训考核评价记录等材料,是否符合要求;

固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、

模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨车

金、上瓷、修形车瓷、焊接、研磨、上釉、抛光

清洁等;活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、

3D打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐

火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊

接、排牙、塑料成形、抛光清洁等;

应当具有相应的质