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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

医疗器械经营企业质量管理规范：

是指医疗器械经营企业为确保医疗器械质量安全，制定的

一系列规章制度和管理措施，包括质量手册、程序文件、工作

指导书、工作记录等。

三、简答题（每题20分，共40分）

1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？

医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械经

营企业（批发）许可证申请表》，提交相关资料，经审查合格

后颁发许可证。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

医疗器械的管理实行分类管理，依据是医疗器械的危险性、

临床意义、技术难度和管理要求等因素，分为三类，即第一类

医疗器械（低风险）、第二类医疗器械（中风险）、第三类医

疗器械（高风险）。

体外诊断试剂是一种用于对人体样本进行体外检测的试剂、

试剂盒、校准品、质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设

备或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观

察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥重要作用。

以下为医疗器械人员岗前培训考核试题及答案：

三、简答题（每题20分，共40分）

1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？

医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械监

督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关于

印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

医疗器械的管理实行分类管理，依据是风险程度。国家对

医疗器械按照风险程度分为三类：第一类是风险程度低的医疗

器械，实行常规管理；第二类是具有中度风险的医疗器械，需

要严格控制管理；第三类是具有较高风险的医疗器械，需要采

取特别措施严格控制管理。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训考试试卷

质量管理人篇

一、填空题（每空2分，共20分）

1.医疗器械产品注册证书有效期为5年。注册证号“国械

注准xxxxxxxx001号”中，“国”代表中国，“准”代表医疗器械

注册，“2016”代表注册年份，“3”代表医疗器械分类，“40”代

表注册证书编号。

2.医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经

营企业购进合格的医疗器械，并进行验货。

二、名词解释（每题10分，共20分）

医疗器械：指用于人体诊断、治疗或预防疾病的器械、设

备、仪器、材料或其他类似物品。

体外诊断试剂：指用于对人体样本进行体外检测的试剂、

试剂盒、校准品、质控品等。

三、简答题（每题10分，共60分）

1.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

医疗器械的管理实行分类管理，依据是风险程度。国家对

医疗器械按照风险程度分为三类：第一类是风险程度低的医疗

器械，实行常规管理；第二类是具有中度风险的医疗器械，需

要严格控制管理；第三类是具有较高风险的医疗器械，需要采

取特别措施严格控制管理。

2.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗

器械会受到什么样的处罚？

生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器

械将受到责令停产停业、罚款、没收违法所得等处罚。

3.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责？

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

制定和组织实施质量管理制度、质量标准和规范；组织开展质

量管理评审和内审；组织开展质量控制和质量检验；组织开展

质量教育和培训；负责处理质量问题和投诉。

4.从事医疗器械经营，应当具有什么条件？

从事医疗器械经营应当具有以下条件：具有法人资格；具

有从事医疗器械经营所必需的场所、设施和专业技术人员；具

有从生产企业或者经营企业取得的医疗器械经营许可证和医疗

器械经营备案证；具有质量管理体系。

5.三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）

有什么任职资格要求？

三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）

应当具有以下任职资格：具有本科以上学历；从事医疗器械质

量管理工作满2年；参加过医疗器械质量管理培训。

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