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临床试验用医疗器械的规范化管理

杨春梅;袁丹江

【摘要】本文阐述我院临床试验机构与临床试验专业通过对试验用医疗器械管理

员、医疗器械贮藏室及试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等环

节进行规范化管理，为受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠提供了有利

的保障。%ThispaperexemplifiedthepracticeofInstituteof

PharmaceuticalClinicalTrialandDepartmentofClinicalTrialinJingzhou

Hospitalinstandardizedmanagementofmedicaldevicesusedforclinical

trialsfrommedicaldeviceadministrators,medicaldevicestorageroomsas

wellasreception,storage,collection,distribution,useandreimbursement

ofmedicaldevices.Thispracticeprovidedafavorableguaranteeforthe

safetyofthesubjectsandscientiifc,trueandreliableclinicaltrialresults.

【期刊名称】《中国医疗设备》

【年(卷),期】2016(031)007

【总页数】3页(P149-150,157)

【关键词】医疗器械临床试验;试验用医疗器械;不良反应;温湿度监测仪

【作者】杨春梅;袁丹江

【作者单位】华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，湖北荆

州434020;华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，湖北荆州

434020

【正文语种】中文

【中图分类】R197.39;R954

医疗器械临床试验起源于药物临床试验[1],《医疗器械临床试验规定》中规定了医

疗器械临床试验由药物临床试验基地承担，同时《医疗器械临床试验质量管理规范》

明确临床试验质量管理原则上按照《药物临床试验质量管理规定》（Good

ClinicalPractice，GCP）执行[2]，其管理是否规范直接影响到临床试验结果及受

试者安全，同时管理上任何一个小错误都可能导致整个临床试验以失败告终[3]。

我院药物临床试验机构自2008年10月由国家食品药品监督管理局（ChinaFood

andDrugAdministration，CFDA）正式批准，至2015年7月共完成医疗器械

临床试验项目19项，未发生一起因试验用医疗器械管理不善而影响试验进度、试

验结果及受试者的安全。现将其管理措施介绍如下。

1.1试验用医疗器械管理员的职责

临床试验机构设1名试验用医疗器械管理员，其必须由责任心强、专业理论知识

扎实、有一定临床经验、具有中级或中级以上并取得CFDA颁发的GCP培训证书

的相关医学工程技术人员担任。临床试验专业设2名护理技术操作过硬、急救技

术娴熟的具有中级或中级以上并取得CFDA颁发的GCP培训证书的护士担任的试

验用医疗器械管理员，1名为主要医疗器械管理员，另1名为候补医疗器械管理员，

若主要医疗器械管理员出现休假、出差等情况，候补医疗器械管理员能及时承担起

医疗器械管理工作，保证试验用医疗器械分发、领用、试验顺利进行。机构与专业

医疗器械管理员须加强GCP、《医疗器械临床试验规定》及相关法律法规、标准

操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP）等知识的学习，须参加所有

临床试验项目的启动会，熟悉各试验项目中试验用医疗器械的贮存要求，了解试验

用医疗器械的使用方法、注意事项、不良反应等。

1.2试验用医疗器械贮藏室配置

机构与各临床试验专业均设立存放试验用医疗器械的专用贮藏室，贮藏室内配有空

调、加锁的冷藏冰箱、器械柜、温湿度监测仪等。

1.3试验用医疗器械管理流程

（1）试验用医疗器械接收。申办者或合同研究组织（ContractResearch

Organization，CRO）将试验用医疗器械送达临床试验机构后，由机构医疗器械

管理员负责接收，接收时注意核查：有无试验用医疗器械质量检验报告单；试验用

医疗器械包装是否完好，标签是否清楚且是否