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2021年医疗器械临床试验GCP考试题及

答案

1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管

理体系相关要求。

2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临

床试验报告。

3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意

书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和

日期。

4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应

当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，确认阅读

知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头

同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，受试者或者

其监护人的签名与研究者的签名应当在同一天。

5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：三类、二类、

一类。

6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在10日内

通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说

明理由。

7.对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

8.保障受试者权益的主要措施有伦理审查与知情同意。

9.在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设

计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的

所有数据。

10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前

已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。

B．试验数据

C．实验室检测

D．市场调研

得分：2

11.医疗器械需要进行临床试验审批的目录中，包括一类、

二类和三类医疗器械。在列入目录后，还需要获得XXX的批

准。

12.在接受临床试验前，申办者应根据试验用医疗器械的

特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

13.受试者有权在临床试验的中间阶段退出，并不承担任

何经济责任。

14.临床试验机构、研究者、申办者应建立基本文件保存

制度。

15.在进行临床试验前，申办者应向所在地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门备案。

16.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验

方案以及相关文件。

17.国产医疗器械开展临床试验时，申办者通常为医疗器

械生产企业。

18.在临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试

者得到适当的补偿和治疗。

19.所选择的试验机构应是经备案的二级以上医疗器械临

床试验机构，并且设施和条件应满足安全有效地进行临床试验

的需要。

20.需要审批的医疗器械临床试验应在批准后三年内实施；

逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，

应重新申请。

1.临床试验机构和研究者应确保临床试验所形成的数据、

文件和记录的真实、准确、清晰和安全。

2.医疗器械临床评价是指申请人或备案人通过临床试验数

据、临床文献资料和实验室检测等信息对产品是否满足使用要

求或适用范围进行确认的过程。

3.最小风险（MinimalRisk）指进行试验的风险可能性和

程度不大于日常生活，常规体格检查或心理测试的风险。

4.参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命和健康。

5.当研究涉及身体或精神上不具备知情同意能力的受试者

时（比如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神

状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开

展。

6.负责临床试验的研究者应当具备相关专业技术职称和资

质，并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；熟悉

申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献；有能

力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处

理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家

有关法律、法规以及本规范。

7.严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致死亡或者

健康状况严重恶化，包括需要住院治疗或者延长住院时间、身

体结构或者身体功能的永久性缺陷、致命的疾病或者伤害、需

要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成

永久性缺陷。

8.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少

包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照

用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的

发生率以及处理情况、方