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医院药物医疗器械临床试验伦理委员会工作章程

第一章总则

第一条为保护参与生物医学研究的受试者的权益，规

范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，依据NMPA《药

物临床试验质量管理规范》（2020），卫健委《涉及人的生物

医学研究伦理审查办法》（2016）、CFDA《药物临床试验伦理

审查工作指导原则》（2010）、世界医学会《新版赫尔辛基宣

言》（2013）、ICH-GCP（E6）国际人用药品注册技术协调会、

《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》CIOMS、《XX市涉

及人的生命科学和医学研究伦理审查规范（试行）》（2019）

等法规和规范性文件，制定本章程。

第二条XX医院涉及人的生物医学研究伦理审查工作

均按照本章程进行。伦理审查应当遵守法律、法规和规章的

规定和医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理

审查过程应当独立、客观、公正、及时和透明。

第三条机构伦理委员会应负责对研究项目的科学性

和伦理合理性进行审查，审查工作具有独立性，机构或其他

任何相关部门和人员不得干预伦理委员会按照批准的标准

操作规程进行审查的过程和决定。

第四条本章程所涉及人的生物医学研究和相关技术

应用包括以下范围及类别：

一、审查类别：（一）初始审查；（二）跟踪审查；（三）

复审；

二、审查范围：由本单位承担及实施的项目：

1.药物临床试验；

2.医疗器械临床试验；

3.体外诊断试剂临床试验；

第五条药物/医疗器械临床试验伦理委员会依法在和

广东省食药局、市级卫生行政管理部门备案。接受和卫生行

政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章组织

第六条组织构架：药物/医疗器械临床试验伦理委员

会行政管理单位为XX医院，伦理委员会接受其管理与监督。

工作场所设在药物/医疗器械临床试验伦理办公室，根据药

物/医疗器械临床试验伦理审查的范围及项目的数量具体规

划药物/医疗器械临床试验伦理委员会的建设及发展规模。

药物/医疗器械临床试验伦理委员会配备专职秘书、独立办

公室，负责委员会的行政管理并协助主任委员处理好日常业

务运作和文件档案保管。委员会配有常规办公设备、档案室

等，以满足其工作的开展及职能的需要。

第七条药物/医疗器械临床试验伦理委员会委员组成：

一、主任委员1名：由伦理选举产生；

二、副主任委员1名：由主任委员，伦理委员会讨论通

过产生；

三、委员14名：由多学科和多背景的人员组成。

（一）伦理委员会人员构成：伦理委员会的委员从生命

科学、医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机

构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人。副高以上技

术职称的医、药专业人员及其他专业人员；外单位人员：含

代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及

其他人员；同时兼顾性别比例的考虑。

（二）伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力，并

定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

(三)机构科研管理人员和药物临床研究机构管理人员

不应担任伦理委员会主任委员或副主任委员。

第八条独立顾问：如遇到委员专业知识不能胜任某临

床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社

会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应

邀对项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。独

立顾问在接受聘请时，应签署保密协议和利益冲突声明。

第九条任期及换届：

一、任期：伦理委员会每届任期3年。

二、换届：根据审查能力及方向的发展，以及委员的专

业类别。部分医药专业背景委员换届；但应有部分委员留任，

以保证伦理委员会工作的连续性。换届委员采用公开招募、

有关各方和委员的方式产生，经医院院长办公会并提交医院

委会讨论批准后按流程以红头文件的方式公布、颁发任命文

件和聘书。任命文件按要求递交相关部门备案。

第十条替换、免职与解聘：如因本人书面申请辞去委

员职务的；因各种原因长期无法参加伦理审查会议的；因健

康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责的；因行为道

德规