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澳大利亚医疗器械监管概述

澳大利亚医疗器械监管概述

1澳大利亚的医疗器械管理机构

澳政府于1990年正式成立了治疗品管理局(TGA，Therapeutic

GoodsAdministration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属

联邦卫生和老龄部(CommonwealthDepartmentofHealthand

Ageing)。TGA通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利

亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平

在合理的时间内得到发展。

TGA下设9个部门，分别是事业管理组(BusinessManagement

Group)、行政支持组(ExecutiveSupportUnit)、辅助药品办公室

(OfficeofComplementaryMedicines)、器械、血液和组织办公室

(OfficeofDevices,BloodandTissues)、实验室和科学服务办公室

(OffceofLaboratoriesandScientifcServices)、制造质量办公室

(OffceofManufacturingQuality)、药品安全监管办公室(Offceof

MedicinesSafetyMonitoring)、非处方药办公室(OffceofNon

PrescriptionMedicines)和处方药办公室(OffceofPrescription

Medicines)。由器械、血液和人体组织办公室(ODBT)通过上市前评

价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。

2法律法规

澳大利亚早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966))对医疗

用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物

质)进行管理。《医疗用品法案1989)是目前对医疗用品进行管理的

主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量、安全性

及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器

械法规2002，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。TGA执行

《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002所赋予的产品市场准入

和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并

保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。新的管理

框架与GHTF的管理原则一致，于2002年10月执行。澳大利亚1998

年与欧盟的相互认可协定，使监管体系更加“协调”，澳大利亚新的

监管模式纳入欧盟的法规要求，然而不包括欧盟的第三方评价制度。

虽然监管的主要内容被保留，但医疗器械分类和上市前评估要求有所

改变，对上市后监督提出了具体的要求。

3澳大利亚医疗器械管理的目标、原则及手段

3.1医疗器械的定义

用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(不管单独或者

组合使用，包括适当应用所需要的软件)，其使用旨在达到以下一个或

多个预期目的：?对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，

对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿，

对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，

妊娠控制，

其用于人体体表及体内的主要的作用不是用药理学、免疫学或者

代谢的手段获得，但是这些手段可能起一定的辅助作用；或这些仪器、

设备、器具、材料或者其他物品的附件。

需要注意的是，这个定义的关键部分是医疗器械制造商制定的产

品预期用途。按照定义，消毒剂等不属于医疗器械，而GHTF的定义

包括消毒剂。

3.2医疗器械分类

基于制造商的预期用途，风险级别以及对人体的侵害程度，按照

风险等级由低到高将医疗器械分为5类：ClassI，ClassIIa，ClassIIb，

ClassIII，有源植入性医疗器械(AIMD)。GHTF的分类中，有源植入性

医疗器械作为D类管理。

在质量、安全、有效的立法宗旨下,《医疗器械法规2002》对管

理的基本原则进行了阐述,这些原则反映了澳大利亚政府最大程度地关

注医疗器械产品对人体安全、健康的影响。安全和性能的基本