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关于成立医疗器械临床使用安全管理委员会及完善工作职责制度的

通知

各科室：

为了加强我院医疗临床器械使用安全,保障医疗质量,根据国家有关法律法规和上级相

关文件精神,成立我院医疗器械临床使用安全管理委员会,负责医疗器械临床使用安全管理

工作。

一、医疗器械临床使用安全管理委员会人员组成

主任委员:院长

副主任委员:业务副院长

行政副院长

委员:医务部部长

护理部部长

院感科科长

设备科科长

手术室、放射科、药剂科室主任

委员会下设办公室在护理部,**任办公室主任。

安全管理委员会由医院行政、医务处、护理部、医院感染管理科、医疗器械保障管理

等相关人员组成。

二、医疗器械临床使用安全管理委员会职责

1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、

计划、论证、技术问题进行评价或咨询。

2、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和

评价,监督纠正措施的进行。

3、负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备

的定期计量监测工作。

4、负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件

的调查和追踪。

5、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

三、医疗器械临床使用安全管理委员会制度

1、由院所领导、医学装备管理与使用部门的专家和负责人，组成院所医疗器械临床使

用安全管理委员会，医学装备部在委员会的领导下，实施院所医疗器械安全管理职能。保

证国家医疗器械管理的相关法律、法规的贯彻和落实。

2、确定并建立院所医疗器械临床使用安全管理体系，落实院所医疗器械临床使用安全

管理责任制，明确临床使用科室、医疗器械保障管理、医疗和护理管理、感染管理等各部

门、各岗位在医疗器械临床使用过程中的安全责任，确保医疗器械临床使用安全监测的设

施与人员落实到位。

3、组织制定院所医疗器械临床使用安全管理的规章制度、应急预案，建立报告制度，

审核相关工作制度细则并监督实施。

4、审核院所医疗器械临床使用安全管理工作计划，指导开展医疗器械的临床试验、临

床准入与评价工作。

5、建立院所医疗器械临床使用安全事件的监控网络，医疗器械临床使用部门和医学装

备部等相关部门专人采集数据和上报，配合上级监管部门对医疗器械安全事件的调查和追

踪。

6、建立院所医疗器械临床使用安全管理评价制度，并纳入本院医疗安全质量控制评价

范围。