医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案 .pdf

医疗器械（含耗材）不良事件应知应会

一、选择题

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的医疗器械不良事件应在（）内报告：

()[单选题]*

A.24小时

B.7日√

C.7个工作日

D.20日

2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗

器械不良事件应在（）内报告：[单选题]*

A.7日

B.15日

C.20个工作日

D.20日√

3.以下哪个选项是格式正确的医疗器械注册证号：()(单选)[单选题]*

A.国械注进20153261578√

B.国药准字

C.粤食药监械生产许号

D.YZB/苏0371-2013

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，“严重伤害”是指以下哪些情况：()[多选题]

*

A.危及生命√

B.导致死亡

C.导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤√

D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤√

5.报告表“使用情况”一栏的陈述应包括：()[多选题]*

A.器械使用时间√

B.器械使用情况√

C.出现不良事件的情况√

D.采取的治疗措施√

E.器械联合使用情况√

6.报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则()(单选)[单选题]*

A.可疑即报√

B.及时性

C.客观性

D.真实性

7.院内医疗器械不良事件上报的平台是？()(单选)[单选题]*

A.OES

B.CIS

C.HIS√

D.LIS

8.使用科室在临床使用中发现医疗器械(医用耗材)出现可疑不良反应事件时，首先向（）报告。[单选题]

*

A.科室相关负责人√

B.科护长

C.主任

D.院长

9.医院设立医疗器械(医用耗材)不良反应应急处置小组,由（）担任组长。[单选题]*

A.院感管理科

B.物资科

C.分管医疗物资的副院长√

D.质控科

10.发生相关文件医疗器械(医用耗材)不良事件有可能导致院感事件爆发或其他的医疗安全事件，（）分

管负责人根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所报相关资料做出初步分析。[单选题]*

A.物资科√

B.感染科

C.医疗质量管理科

D.医务科

11.医院设立医疗器械(医用耗材)不良反应应急处置小组，受（）领导。[单选题]*

A.院长

B.院感管理科的相关专家

C.本院医疗器械(医用耗材)相关管理委员会√

D.质控科的相关专家

12.存在质量重大问题的供货公司及产品品牌，由（）决定列入采购供货的黑名单，不能再做为供货招

标遴选的候选人。[单选题]*

A.物资科

B.医务科

C.感染科

D.纪检部门√。

13、医疗器械不良事件报告范围（）（多选）[多选题]*

A、导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。√

B、可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。√

C、医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害。

√

D、创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件。√

E、进口医疗器械的境外持有人和再境外销售国产医疗器械的持有人，其产品在境内发生的导致或者可

能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。√

14、医疗器械不良事件报告原则（）（多选）[多选题]*

A、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗

器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。√

B、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发

生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。√

C、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件

可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。√

15、医疗器械不良事件报告免除报