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【收藏】国家药监局医疗器械各职能机构⼀览

近年来，国家药品监督管理局深⼊贯彻落实党中央关于药品监督管理⼯作的⽅针政策和决策部署，在履⾏职责过程中，

总局机关各司局和各直属单位坚持和加强党对药品监督管理⼯作的集中统⼀领导，始终把药监事业发展融⼊国家战略发

展之中，服务产业⾼质量发展需要和⼈民群众需求。

为使⼤家对国家药品监督管理局以及直属单位在医疗器械⽣产监管、注册管理、受理/审评、审核检查、检验检测、不

良反应监测等⽅⾯的职能、职责范围有清晰的了解，有针对性的进⾏申报或咨询，致众特整理汇总了相关介绍，⽅便⼤

家查阅学习。

国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。其主要职责是：

（⼀）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律

法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订⿎励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（⼆）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标

准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物⽬录，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措

施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定⽣产质量管理规范并依职责监

督实施。制定经营、使⽤质量管理规范并指导实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的

监测、评价和处置⼯作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理⼯作。

（六）负责执业药师资格准⼊管理。制定执业药师资格准⼊制度，指导监督执业药师注册⼯作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的

违法⾏为，依职责组织指导查处⽣产环节的违法⾏为。

（⼋）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门⼯作。

（⼗）完成党中央、国务院交办的其他任务。

内设机构

国家药品监督管理局内设机构为副司局级。其中，以医疗器械为主的职能机构有：

医疗器械注册管理司

⼀、机构职责

组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。拟订并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医

疗器械注册、临床试验审批⼯作。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制

现场、查处违法⾏为⼯作。

⼆、处室设置及⼯作分⼯

（⼀）综合处

负责司内综合事务。协调推进医疗器械审评审批制度改⾰⼯作。

（⼆）注册⼀处

组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。承担有源医疗器械、体外诊断试剂注册、⾼风险有源医疗器械临床试验审

批⼯作。组织开展相关产品研制现场检查，组织查处相关违法⾏为。

（三）注册⼆处

组织拟订医疗器械临床试验管理制度、质量管理规范并监督实施。承担⽆源医疗器械注册、⾼风险⽆源医疗器械临床试

验审批⼯作。组织开展相关产品研制现场检查，组织查处相关违法⾏为。

（四）注册研究处

组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则并监督实施。

医疗器械监督管理司

⼀、机构职责

组织拟订并依职责监督实施医疗器械⽣产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使⽤质量管理规范。承担

组织指导⽣产现场检查、组织查处重⼤违法⾏为⼯作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测

并依法处置。

⼆、处室设置及⼯作分⼯

（⼀）综合处

负责司内综合事务。开展医疗器械监管制度研究。

（⼆）监管⼀处

组织拟订并依职责监督实施有源医疗器械、⽆源医疗器械⽣产监管制度和⽣产质量管理规范。组织指导其⽣产的现场检

查，组织查处其⽣产环节重⼤违法⾏为。

（三）监管⼆处

组织拟订并依职责监督实施体外诊断试剂及临床检验器械的⽣产监管制度和⽣产质量管理规范。组织指导其⽣产的现场

检查，组织查处其⽣产环节重⼤违法⾏为。组织拟订并指导实施医疗器械经营、使⽤质量管理规范。

（四）监测抽验处

拟订医疗器械不良事件监测管理制度，组织开展不良事件监测并依法处置。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组

织开展医疗器械再评价⼯作。

直属单位

国家药品监督管理局直属单位共17家，与医疗器械职能、职责相关的有：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中⼼

主要