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医疗器械产品开发任务书
项目名XXX产品项目
称负责人
预期用途
按照产品标准中的相关内容编写。
产品结构
按照产品标准中的相关内容编写。
技术条件
按照产品标准中的相关内容编写。
设计依据（法规/标准/规范等）
局令第五号医疗器械临床试验规定
局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定
局令第十六号医疗器械注册管理办法
局令第三十一号医疗器械标准管理办法
YY/T0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的
符号
YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
将产品标准中引用的其它标准列于此。
类似产品的信息
本公司尚未生产同类产品。
本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。
初步风险管理的输出
1、主要危害
1.1能量危害
产品机械强度不够
不耐磨损
1.2生物学危害
生物相容性不好
灭菌不彻底
1.3使用危害
经销商、医生培训不够
1.4不当标识危害
刻字、标签错误
说明书错误
1.5环境危害
长期处于高湿环境中贮存
2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。
备注
编制：日期：20xx年11月30日批准：日期：
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