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纯化水微生物限度检查方法验证方案

产品名称：纯化水

验证类型：验证

部门：质量部

目录

1、概述

2、验证目的

3、适用范围

4、验证小组成员及职责

5、验证项目

6、验证内容

7、验证总结论

8、偏差处理情况

9、再验证周期

10、结果审批及综合评价

11、参考文献

验证方案签字表

1、概述

纯化水作为我公司的一种用于产品生产的原辅料及清洁用水，为保证产品的质量，应对纯

化水进行微生物限度检查方法的确认，参照《中国药典》2015年版二部纯化水微生物限度的要

求，重新建立微生物限度检查的试验，以确认改产品在该试验条件下所采用的方法适合于该产

品的微生物限度检查。

2、验证目的

按照《中国药典》2015年版规定对纯化水微生物限度检查采用薄膜过滤法进行试验，在现

有检验程序、检测条件及培养条件下，通过试验以确认所采用的方法适合于纯化水需氧菌总数

的测定；

3、适用范围

本验证方案适用于本公司QC实验室，对纯化水微生物限度检查方法（薄膜过滤法）适用性

的验证。

4、验证小组成员及职责

小组职务姓名部门及职务职责

负责验证文件的批准；组织验证方案的实施及

组长质量部经理

协调工作，保证验证工作有序的进行。

负责组织起草或审核验证方案；对验证过程中

副组长QC主任的记录审核，保证其真实性、可靠性和完整性；

组织验证报告的起草、汇总并对其进行审核。

负责起草验证方案；已经批准的验证方案的具

组员QC检验员体实施；收集测试数据，应评估数据并对测试

数据做出评论；起草并填写验证报告。

负责现场监督保证整个操作过程按照验证计划

组员QA监督员进行；审核验证方案、报告及报告中出现的偏

差、变更；

5、验证项目及描述

5.1项目：需氧菌总数检查方法的验证

5.2描述

取三个不同批号的纯化水用薄膜过滤法检测微生物限度，通过比较试验菌的恢复生长结果

评价整个检验方法的准确性、有效性，通过计算回收率来判断检查方法是否有影响，通过验证

来确认薄膜过滤法适合于纯化水需氧菌总数的测定。三次试验中，稀释剂对照回收率应在50%～

200%范围内，试验组回收率也应在50%～200%范围内。进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）

验证时，所有的平皿和稀释剂都应该严格灭菌消毒、灭菌，确保对试验结果没有影响。

6、验证内容：

6.1人员培训、仪器设备、培养基、菌种及相关文件的确认

6.1.1人员培训

序号参与人员是否与培训

1是□否□

2是□否□

3是□否□

4