【药物临床试验质量管理规范方案】(GCP) .pdf

药物临床试验

质量管理规X

2003年9月1日

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国家食品药品监督管理局令第3号

《药物临床试验质量管理规X》于2003年6月4日经国

家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规X

自2003年9月1日起施行。

局长X筱萸

二○○三年八月六日

目录

第一章总则3

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第二章临床试验前的准备与必要条件3

第三章受试者的权益保障4

第四章试验方案6

第五章研究者的职责8

第六章申办者的职责10

第七章监查员的职责11

第八章记录与报告12

第九章数据管理与统计分析14

第十章试验用药品的管理14

第十一章质量保证15

第十二章多中心试验16

第十三章附则17

附录120

附录2：临床试验保存文件25

第一章总则

第一条为保证药物临床试验过程规X，结果科学可靠，保护受

试者的权益并保障其安全，根据《中华人民某国药品管理法》、《中华

人民某国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规X。

第二条药物临床试验质量管理规X是临床试验全过程的标准规

定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试

验，均须按本规X执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛

基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和

尽可能避免伤害。

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第二章临床试验前的准备与必要条件

第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体

试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试

者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，

申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工

艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床

试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临

床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合

《药品生产质量管理规X》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行

临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、

资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试

验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等

达成书面协议。

第三章受试者的权益保障

第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给

予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全

和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书

是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委

员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药

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相关专业人员、非医药专业人员