药店合规与法律法规培训.pptx

药店合规与法律法规培训汇报人：XX2024-01-26

目录药店合规概述药品法律法规体系药店经营许可与备案管理药品采购与验收管理药品储存与养护管理药品销售与服务管理药店合规监管与法律责任

药店合规概述01

合规的重要性药店作为药品流通的重要环节，其合规性直接关系到公众用药安全和健康。合规经营有助于提升药店信誉，增强消费者信心，促进药店可持续发展。合规的定义药店合规是指药店在经营过程中，遵守国家法律法规、行业标准和道德规范，确保药品安全、有效、经济、合理地提供给消费者。合规的定义与重要性

当前，我国药店合规意识逐渐增强，但部分药店仍存在违法违规行为，如销售假药、劣药等。监管部门对药店的监管力度也在不断加强。药店面临着多方面的挑战，如市场竞争激烈、利润空间压缩、消费者需求多样化等。这些挑战使得一些药店在追求经济效益的同时，忽视了合规经营的重要性。现状挑战药店合规的现状与挑战

智能化监管01随着科技的发展，监管部门将更多地运用大数据、人工智能等技术手段，对药店进行智能化监管，提高监管效率和准确性。02社会共治政府、企业、公众等多方将共同参与药店合规治理，形成社会共治格局。公众监督和举报将成为药店合规监管的重要补充。03国际接轨我国药店合规标准将逐渐向国际标准靠拢，推动药店合规管理的国际化进程。同时，药店也将积极参与国际交流与合作，提升自身合规水平。药店合规的发展趋势

药品法律法规体系02

03《药品生产质量管理规范》（GMP）确保药品生产过程达到规定的质量标准。01《中华人民共和国药品管理法》对药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面做出全面规定，是药品管理的基本法律。02《药品注册管理办法》规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。国家药品法律法规

根据当地实际情况，对国家药品法律法规进行补充和细化。各省、市、自治区制定的药品管理条例或办法针对当地特色药品或中药材等制定的质量标准。地方性药品标准地方药品法律法规

01国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，制定药品监管政策、标准和规范，组织药品审评审批和监督检查等。02省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，组织实施药品监管政策、标准和规范，开展药品监督检查和抽验等。03市县级药品监督管理部门负责辖区内药品零售和使用环节的监督管理工作，包括药店的日常监管、药品广告的审查等。药品监管部门的职责与权力

药店经营许可与备案管理03

具备相应的场地、设施、人员和管理制度，符合药品经营质量管理规范。申请条件申请材料审批流程包括申请表、企业资质证明、经营场所证明、设施设备清单、人员资质证明等。提交申请后，由药品监督管理部门进行受理、审核、现场检查、审批决定等程序。030201药店经营许可的申请与审批

包括药品经营许可证载明事项变更、新增经营品种等。备案范围包括备案表、相关证明文件等。备案材料提交备案材料后，由药品监督管理部门进行受理、审核、公示等程序。备案流程药店备案管理的流程与要求

合法经营必须取得药品经营许可证，并按照许可范围依法经营。遵守规范严格遵守药品经营质量管理规范，确保药品质量与安全。及时变更药店发生变更事项时，应及时向药品监督管理部门申请变更或备案。接受检查配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料和情况。许可与备案管理的注意事项

药品采购与验收管理04

药品采购的原则与流程供应商选择对供应商进行评估和选择，确保其具有合法的药品生产或经营资质，且信誉良好、价格合理。制定采购计划根据药品库存、销售情况和市场需求等因素，制定合理的药品采购计划。原则药品采购应遵循安全、有效、经济、合理的原则，确保采购的药品质量可靠、价格合理、供应及时。签订合同与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品品种、规格、数量、价格、交货时间等。采购实施按照合同约定进行药品采购，确保采购的药品符合质量标准。

标准药品验收应遵循国家药品监管部门的相关规定和标准，包括药品的外观、包装、标签、说明书、质量证明文件等方面。包装检查检查药品的包装是否严密、完整，有无渗漏、污染等情况。到货确认核对到货的药品与采购计划是否一致，包括品种、规格、数量等。标签和说明书检查核对药品的标签和说明书是否齐全、清晰，内容是否符合规定。外观检查检查药品的外观是否完好，有无破损、变形、变色等情况。质量证明文件检查核对药品的质量证明文件是否齐全、有效，包括检验报告、合格证等。药品验收的标准与程序

01风险点02供应商选择不当，可能导致采购的药品质量不可靠或价格不合理。03采购计划不合理，可能导致药品积压或供应不足。采购与验收中的风险点及防控措施

验收不严格，可能导致不合格药品进入药店销售。采购与验收中的风险点及防控措施

防控措施制定合理的采购计划，根据市场需求和库存情况及时调整采购策略。加强