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体外诊断试剂临床评价报告
产品名称：糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光法）
标本类型：全血标本
方案版本：V1.0
方案日期：2018年05月08日
试验时间：2018年06月至2019年02月
试验地点：***第二人民医院
产品注册申请人（盖章）：*****生物技术有限公司
注册申请联系人：***
注册申请联系人电话：**********
报告版本：V1.1
报告日期：2019年02月23日
保密声明
本报告中所包含的所有信息的所有权归*****生物技术有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
临床评价报告V
临床评价报告V1.0
第
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研究摘要
目的：评价*****生物技术有限公司生产的糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光法）用于糖化血红蛋白（HbA1c）检测时，其诊断检测能力与已上市的同类试剂盒无差异。
方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。
结果：***第二人民医院共检测110例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本1例，其中1例为线性范围外标本，0例为离群值标本，剔除率为0.92%，最终纳入分析109例，其中男性48例，女性61例，平均年龄57.61±15.56岁。
本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1，说明两种试剂的相关关系越密切。回归方程的截距（a）的95%CI包括0，斜率（b）接近1，说明两种试剂的一致性比较好。根据说明书中对准确度允许偏差的标准，医学决定水平处偏倚均在允许偏差范围内。
考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值为0.0257±0.2156%（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值的均值±2SD范围在-0.4055%到0.4569%之间。超出置信区间的百分比为：4.59%。考核试剂与参比试剂检测浓度的差值百分比Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值百分比为0.2735±3.4074%（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值百分比的均值±2SD范围在-6.5413%到7.0884%之间。超出置信区间的百分比为：6.42%。经计算，考核试剂定性检测结果参考范围外标本符合率为92.86%（86.43%,96.37%），参考范围内标本符合率为100.00%（96.30%,100.00%），总符合率为96.33%（90.94%,98.56%）。进行Kappa一致性分析，Kappa值k=0.9267。
对含干扰物质样本的检测，考核试剂和参比试剂检测结果无差异，表明考核试剂和参比试剂的抗干扰性能有较好的一致性。
结论：本中心在本次临床试验共检测109例有效样本，通过对考核试剂和参比试剂检测浓度的Pearson相关系数、回归方程、Bland-Altman图进行分析，显示两种试剂检测全血糖化血红蛋白（HbA1c）浓度有良好的一致性。符合率及Kappa一致性分析显示考核试剂与参比试剂对结果的判断有良好的一致性。
临床评价报告V
临床评价报告V1.0
第
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一、基本内容
1.1引言
1.1.1临床试验背景
糖化血红蛋白（HbA1C）是血红蛋白与血液中葡萄糖结合而成的产物，其数据与血糖浓度成正比，且为不可逆的结合，随红细胞消亡而消失（红细胞的生命期120天左右）。所以可反映采血前2~3月血糖的平均水平。HbA1是由（HbA1a、HbA1b、HbA1C）组成，其中HbA1C的量最大，所以反映血糖水平时一般用HbA1C表示。
HbA1C是反映血糖控制水平的主要指标之一。一般情况下，HbA1C的控制目标应小于7%。若糖化血红蛋白（HbA1C）＞9%说明患者持续高血糖存在，会发生糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症，同时也是心肌梗死、脑卒中死亡的一个高危因素。糖化血红蛋白（HbA1C）的增高与缺血性脑梗死的发生、发展、预后相关。而糖尿病肾病患者糖化血红蛋白（HbA1C）的水平较无糖尿病肾病患者高，并随糖化血红蛋白（HbA1C）水平增高尿微量白蛋白（mALB）、免疫球蛋白G（IgG）、NGA（尿N-乙酰-β-氨基葡萄糖苷酶）的水平相应增高。
目前，临床或实验室对于糖化血红蛋白检测的方法有荧光免疫层析法、胶体金免疫层析法、化学发光法、免疫比浊法。胶体金免疫层析法检测技术具有技术操作简便、检测快速、便携性强、样品用量少等优点，但其精密度受到一定限制，仅能做定性或半定量的检测。荧光免疫层析法是免疫荧光技术和传统免疫层析技术相结合发展创新的一种定量新型检测技术。该技术在保留胶体金免疫层析技
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