无菌产品留样观察管理制度.docx

无菌产品留样观察管理制度

目的

为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。

在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。

适用范围

适用于成品的留样和观察。3．职责

质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。

成品库负责留样品的保管。4、产品的留样

每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。

留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。

留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。

留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。

留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。

产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。5．留样产品的观察项目和频次

根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。

观察频次

观察频次

观察项目

常规：一年一次

无

菌

特殊要求：按需要

热

原

常规：一年一次

外

观

特殊要求：按需要

进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。

有特殊要求时，按特殊要求提取样品。

当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。

留样观察记录

留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。

留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。

留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。7．留样产品的处置

使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。

未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。

8．留样产品的贮存

留样产品贮存在成品库内，设置专门的留样柜，按成品贮存技术要求管理。9．工作细则

质量部指定的专门人员负责从每一灭菌批次的成品中随机提取留样产品，交予成品库管理员保管。

成品库管理员负责留样产品的入库、出库及日常保管。存放于留样柜，建立专门台帐。留样产品未经许可，任何人不得擅自动用。

需要进行留样观察检测时，留样观察员提出书面申请，经质量部负责人签字同意后到成品库领取，办理领用手续。

使用过的留样产品不再存入成品库，由留样观察员负责保管，建立台帐，包括产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格和数量。

使用过的留样产品每年集中处理一次，由留样观察员填写《留样产品处理单》，经质量部负责人及管理者代表签字同意并报“中心”主任批准后实施处置。留样观察员须在所管理的台帐上做出处置记录，记录包括处理方法、时间及数量。

未经使用的留样产品留样期满后的处理由成品库保管员填写《留样产品处理单》，经质量部负责人及管理者代表签字同意并报“中心”主任批准后实施处置。

相关/支持性文件

《质量记录控制程序》

质量记录

《留样产品台帐》

《产品留样观察记录》

《留样产品处理单》