药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核 .pdf

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核

1.是指任何以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药

物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代

谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（）

A临床试验(正确答案)

B临床前试验

C伦理委员会

D不良事件

2.新版《药物临床试验质量管理规范》颁布实施时间为（）

A1999.9.1

B2003.9.1

C2020.7.1(正确答案)

D2020.9.1

3.是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责是保护受试

者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。（）

A临床试验

B知情同意

C伦理委员会(正确答案)

D不良事件

4.是指受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿

参加临床试验的过程。（）

A知情同意(正确答案)

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册

5.是指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子

文件。（）

A总结报告

B研究者手册

C病例报告表(正确答案)

D试验方案

6.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求，称为（）

A药品

B标准操作规程(正确答案)

C试验用药品

D药品不良反应

7.是指受试者接受试验用药后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧

失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事

件。（）

A严重不良事件(正确答案)

B药品不良反应

C不良事件

D知情同意

8.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或

者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（）

ASAE

BADR

CSUSAR(正确答案)

DAE

9.是指一种学术性或商业性的科学机构，通过合同授权，可以执行申办者或研究者在

临床试验中的某些职责和任务的单位。（）

ACRO(正确答案)

BCRE

CSOP

DSAE

10.临床试验全过程包括:（）

A方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?（）

A试验目的及要解决的问题明确

B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准，具有充分的科学依据

D以上三项必须同时具备(正确答案)

12.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）

A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长

C完成该项临床试验所需的工作时间

D承担该项临床试验的经济能力(正确答案)

13.保障受试者权益的主要措施是:（）

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C伦理审查和知情同意书(正确答案)

D保护受试者身体状况良好

14.临床试验的伦理学基本原则包括:（）

A尊重、有益和无害、保密、公正(正确答案)

B尊重、保密、公正

C赫尔辛基宣言

D有益和无害、保密、公正

15.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)

16.关于签署知情同意书，下列哪项不正确?（）

A受试者或者其监护人在充分了解全部试验有关情况后同意并签字并注明日期

B儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力

做出同意决定时，还应当征得其本人同意。

C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其监护人口头同意，见证人签字并注明日

期

D无民事行为能力的受试者必须自行签署知情同意书方可参加