柴蛭精浊丸简介Microsoft_Word_文档.pdfVIP

柴蛭精浊丸简介

一、项目来源及进展

本方系根据老中医石春荣经验方“柴蛭散瘀丸”，经后人继承并整理

成医院临床制剂，用于临床十余年，治疗患者数万人，疗效确切，收到满

意结果。1992年确定为大连市科委的科研课题，1994年由大连市科委组织

鉴定。1995年辽宁省医药工业研究院确定该项目研究，按中药新药第三类

要求进行试验开发。1996年12月正式向辽宁省卫生厅申报。1997年3月28

日由辽宁省新药审评委员会审评并通过，1997年5月9日将申报资料报到卫

生部新药审评中心，1997年10月19日参加卫生部新药审评会，1999年6月

22日国家SDA批准临床（1999ZL-51），1999年11月20日在沈阳亚泰酒店

召开临床方案研讨会，确定临床方案及计划,并开始实施Ⅱ期临床。2001

年5月19日在北京东方花园饭店组织专家总结Ⅱ期临床，并布置Ⅲ临床工

作，在2007年结束Ⅲ期临床工作，现正组织申报新药证书。上述是该项目

研究过程及进度情况。

二、研究概况

“柴蛭精浊丸”系治疗男性“精浊”病的有效方剂，精浊病西医谓之

“慢性前列腺炎”。据资料报道，发病率在35岁以上男性中达31～40%，

其发病率高，病势缠绵，病程较长，治疗不易，是该病最为显著的特点。

目前国内外西医学界尚缺乏确有疗效的治疗手段，病因尚未完全搞清。而

祖国医学对其有多种方法及途经治疗，对病机病症早有论述，《证治准绳》

说：“浊证在精道，„„今患浊者，便时如刀割火灼，唯窍端时有秽物疮

脓、目眵，”指出浊证病发于精道，以及症状特点。„„”。但由于该病

中医界分型杂多，方剂广大，目前尚缺少专治的中成药，国家基本药物目

录中唯一同类品是“前列康”（花粉制剂），大都是前列腺肥大治疗药，

而精浊与前列腺肥大是不同的两种疾病。1995年1月国家中医药管理局颁

布的中医行业标准《中医病证诊断疗效标准》中，将西医谓之的慢性前列

腺炎正式命名为“精浊”病，并将其分成四型，统一了该病在中医治疗中

的混乱状态，从而使中医治疗“精浊”病的新药研究成为可能。我院正是

依据这一理论及上述现实情况，确立该方剂的新药研究。

本品剂型为水丸，是原中医院临床应用多年的有效剂型，医院曾将其

改为冲剂等剂型,结果临床应用疗效差。故新药剂型仍确定水丸，资料也

表明，水丸是中医临床用药最多用的传统剂型之一，在数量众多的中成药

中所占比例最大。

经研究，本品对小鼠的最大耐受量为34.0g/Kg，相当于临床一日用量

的100倍。大鼠连续给予本品（90天）,未见血象、肝肾等功能以及八个脏

器组织的毒性变化，证明本品使用安全。在巴豆油致小鼠耳肿胀；角叉菜

胶致足肿胀；小鼠腹腔毛细血管通透性；棉球肉芽肿和大鼠前列炎抑制等

抗炎试验；延长小鼠尾出血时间；血瘀大鼠的血液粘度及促微循环障碍的

恢复等活血化瘀的试验，镇痛试验及前列腺增生抑制试验等，均显示出显

著效果。

从已收集到的临床病例资料可以说明,本品疗效确切，相信在此基础

上，用现代医学技术研究开发本品，定能产生良好的经济和社会效益。

三、研究现况

Ⅱ、Ⅲ期临床研究已结束，已完成临床统计与总结，准备报产。

四、转让及联系方式

第二个项目:延丹颗粒是临床批文