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附件1：广东省药品、医疗器械产品注册收费标准
一、药品注册费
广东省食品药品监督管理局依照法定职责，对国产药品
补充申请和再注册申请开展行政许可受理、现场检查/核查、
技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如
下：
药品注册收费标准
项目分类收费标准（元）
不改变药品内在质量的药品补常规项5700
充申请注册费需技术审评的27400
药品再注册费（五年一次）25800
注：1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种
计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2、《药品注册管理办法》中属广东省食品药品监督管理局
备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费,如此类
申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需
要技术审评的补充申请收费标准补交费用。
二、医疗器械产品注册费
广东省食品药品监督管理局依照法定职责，对境内第二
类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行
政许可受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并
按标准收取有关费用。具体标准如下：
医疗器械产品注册收费标准
项目分类收费标准（元）
首次注册费81800
第二类变更注册费34200
延续注册费（五年一次）34000
注：1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、
《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理
办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。
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