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0113气雾剂

气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀

门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷至腔道黏膜或皮

肤的制剂。

内容物喷出后呈泡沫状或半固体状，则称之为泡沫剂或凝胶剂/乳膏剂。按用药途

径可分为吸入气雾剂（有关规定见吸入制剂）、非吸入气雾剂。按处方组成可分为二相

气雾剂（气相与液相）和三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。按给药定量与否，

可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。

鼻用气雾剂系指经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂。揿压阀门可定量释放活性物质。

气雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，除

另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）

的规定。气雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无剌激性。

二、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后，按规定量分装。三相气雾剂应将微

粉化（或乳化）原料药物和附加剂充分混合制得混悬液或乳状液，如有必要，抽样检查，

符合要求后分装。在制备过程中，必要时应严格控制水分，防止水分混入。吸入气雾

剂的有关规定见吸入制剂。

三、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将两种

或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

四、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与原料药物

或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求。

五、定量气雾剂释出的主药含量应准确、均一，喷出的雾滴（粒）应均匀。

六、制成的气雾剂应进行泄漏检查，确保使用安全。

七、气雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。

八、定量气雾剂应标明：①每罐总揿次；②每揿主药含药量或递送剂量。

九、气雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产

品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧

伤（I°或浅II°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

除另有规定外，气雾剂应进行以下相应检查。

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鼻用气雾剂除符合气雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂（通则0106）相关项下要

求。

【每罐总揿次】定量气雾剂照吸入制剂（通则0111）相关项下方法检查，每罐总揿

次应符合规定。

【递送剂量均一性】除另有规定外，定量气雾剂照吸入制剂（通则0111）相关项下

方法检查，递送剂量均一性应符合规定。

【每揿主药含量】定量气雾剂照下述方法检查，每揿主药含量应符合规定。

检查法：取供试品1罐，充分振摇，除去帽盖，按产品说明书规定，弃去若干揿次，

用溶剂洗净套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中，将套口浸入

吸收液液面下（至少25mm）,喷射10次或20次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），取

出供试品，用吸收液洗净套口内外，合并吸收液，转移至适宜量瓶中并稀释至刻度后，

按各品种含量测定项下的方法测定，所得结果除以取样喷射次数，即为平均每揿主药

含量。每揿主药含量应为每欺主药含量标示量的80%～120%。

凡规定测定递送剂量均一性的气雾剂，一般不再进行每揿主药含量的测定。

【喷射速率】非定量气雾剂照下述方法检查，喷射速率应符合规定。

检查法：取供试品4罐，除去帽盖，分别喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸入

恒温水浴（25℃±1℃）中30分钟，取出，擦干，除另有规定外，连续喷射5秒钟，擦净，

分别精密称重，然后放入恒温水浴（25℃±1℃）中，按上法重复操作3次，计算每罐的

平均喷射速率（g/s），均应符合各品种项下的规定。

【喷出总量】非定量气雾剂照下述方法检查，喷出总量应符合规定。

检查法：取供试品4罐，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于已加

入适量吸收液的容器中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每罐喷出量均不得少

于标示装量的85%。

【每揿喷量】定量气雾剂照下述方法检查，应符合规定。

检查法：取供试品1罐，振摇5秒，按产品说明书规定，弃去若干揿次，擦净，精密

称定，揿压阀门喷射1次，擦净，再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量