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2020.05
姓名:成绩:
一、最佳选择题(每题分,共分)
420
、《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是:。()
1A
A、2020年7月1日
B、2021年7月1日
C、2020年6月1日
D、2020年5月1日
2、试验方案中基本信息一般不包含:。(BB)
。(
A、申办者的名称和地址
B、实施方式(方法、内容、步骤)
C、试验方案标题、编号、版本号和日期。
D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
3、用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被
批准上市后;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至
少保存至临床试验终止后。()
A
A、5年5年
B、5年4年
C、4年5年
D、3年5年
4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、
委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少所有记录应当至少
会议记录和相关往来记录等。
保存至临床试验结束后年。年。((D)
保存至临床试验结束后年。
A、2
B、3
C、4
D、5
、试验方案中研究背景资料通常不包含:。。((B)
5、试验方案中研究背景资料通常不包含:
、试验用药品名称与介绍
A、试验用药品名称与介绍
、研究者姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话
B、研究者姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话
、对受试人群的已知和潜在的风险和获益
C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益
D、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述,
试验用药品的给药途径、
并说明理由
并说明理由
二、多项选择题(每题分,共分)
420
、制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是:。。(BCD))
1BCD
A、加强应急救援工作
、保证药物临床试验过程规范
B、保证药物临床试验过程规范
、数据和结果的科学、真实、可靠
C、数据和结果的科学、真实、可靠
、保护受试者的权益和安全
D、保护受试者的权益
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