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2020医疗器械临床试验质量管理规范
(GCP)网络培训考试题目+答案
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书
上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A．研究者
B．申办者
C．医务人员
D．研究人员
得分：2
2.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械
______A．生产企业
B．经营企业
C．使用机构
D．个人
得分：2
3.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经
济责任。A．临床试验开始
B．中间阶段
C．结束
D．任何
得分：2
4.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究
者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可
辨识。
A．报告
B．核查报告
C．病例报告表
D．监查报告
得分：2
5.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分
别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由
___汇总完成总结报告。A．协调研究者
B．研究者
C．申办者
D．临床试验机构
得分：2
6.____在承受临床试验前，该当根据试验用医疗器械的特
性，对相关资源举行评估，以决意是否承受该临床试验。
A．药品监督管理部门
B．申办者
C．研究者
D．临床试验机构
得分：2
7.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委
员组成A．3
B．4
C．5
D．6
得分：2
8.临床研究中，必需确保因介入研究而受伤害的受试者获
得恰当的__和__A．安抚、补偿
B．补偿、治疗
C．治疗、安抚
D．安抚、慰问
得分：2
9.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至
少___年。A．5
B．6
C．8
D．10
得分：2
10.申办者该当对临床试验承担____责任，并选择符合请
求的监查员履行监查职责。A．监查
B．检查
C．核查
D．调查
得分：2
11.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试
验的____措施，误导受试者参与临床试验。
A．补偿
B．受益
C．保险
D．鼓励
得分：2
12.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内
通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说
明理由。
A．5
B．10
C．15
D．20
得分：2
13.临床试验机构该当保存临床试验资料至临床试验结束
后____年。申办者该当保存临床试验资料至无该医疗器械利用
时。
A．5
B．6
C．7
D．10
得分：2
14.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的
临床试验_____A．报告
B．小结
C．资料
D．电子文档
得分：2
15.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要
信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床
试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同
意。
A．研究者手册
B．临床试验方案
C．知情同意书
D．病例报告表
得分：2
16.质量检验结果包括_____和具有资质的检验机构出具的
一年内的产品注册检验合格报告。
A．自检敷XXX
B．注册检验合格报告
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