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药物Ⅰ期临床试验计量资料统计分析自动报表的SAS实现

目的借助SAS软件实现Ⅰ期临床试验计量资料统计分析的自动报表。方

法基于SAS软件，应用其拆分表格、统计分析、结果选择、表格转置、横向合

并表格、纵向合并表格等程序逐步导出报表。结果借助EXELE表格成功实现

药物Ⅰ期临床试验计量资料统计分析结果的自动报表。结论该过程省时省力，

准确可靠，为非统计专业医学研究人员提供了一种简便、可靠的自动报表方法。

标签：SAS；统计；自动报表

数据整理与统计分析是临床试验的关键环节之一，是临床试验结果科学、可

靠的重要保证。目前国内外大多数新药临床试验数据整理与统计分析均借助统计

软件来完成，如SAS、SPSS、STATA等。对于多数非统计专业的医学研究人员，

往往需要通过“复制”、“粘贴”等过程，将海量的统计分析结果导入到统计分析报

告中，一方面耗费了大量的时间，另一方面，在“复制”、“粘贴”过程中也容易出

现错误。因此，开发一种科学、实用的统计分析自动报表系统，是保证临床试验

统计分析报表准确、可靠的重要环节。

本研究拟以某Ⅰ期临床试验计量资料的统计分析为范例，应用通俗易懂的语

言，介绍统计分析自动报表的生成过程，以期为非统计专业的医学研究人员提供

一种简便、可靠的自动报表分析方法。

1统计分析自动报表的目的和内容

通过上述六个基本步骤，实现了SAS统计分析的自动报表。

4讨论

药物临床试验的质量直接关系到人类的生命健康安全，而有效的药物临床试

验质量控制是确保临床试验数据及结果的科学性、真实性和可靠性的关键手段

[1]。目前我国的临床试验研究的质量水平，尤其在质量控制、质量保证体系及

计算机信息技术的应用方面与国际药物临床试验管理规范（GCP）要求仍有较大

的差距[2]，其中，统计分析报表的准确性和可靠性是既往存在的主要問题之一。

统计分析报表是临床试验过程的核心内容之一，其记录数据的准确性将直接

影响对临床试验结果的评价。该报表应该依据研究内容、目标以及拟说明的关键

科学问题，基于统计分析结果灵活制定。

目前多数临床试验的统计分析过程均借助统计软件来完成，如SAS、SPSS、

STATA等，获得统计分析结果后，制定统计报表的过程目前主要采取两种方式：

一种是应用“复制”、“粘贴”的方法手工完成，费时费力，且极易出现错误；另一

种是通过编程自动生成，省时省力，错误率低，但编程过程较为复杂。

统计分析报表可用多种计算机语言进行编程，由于SAS统计软件既提供了

公认的统计分析结果，也包含灵活的自动报表命令，因此，备受研究人员的青睐

[3-4]。

尽管如此，应用SAS软件自动生成统计分析报表的编程同样较为复杂，仍

然需要一定的编程技巧。目前国内期刊已经发表了多篇与SAS自动报表相关的

文章，如：许林勇等[5]调用SAS程序的int、floor等函数，merge等语句和proc

mean/ttest、wilcoxon等过程生成相应的统计分析报告表的宏命令；戎芬等[6]使

用data_null_、report这两个过程步和宏变量代替关键变量来自动生成统计表格；

邹建东[7]编制特定的SAS宏程序直接输出临床试验四格表指标统计分析报表；

童新元等[8]通过调用宏程序，产生出协方差分析结果的SAS统计分析报表；薛

钧等[9]则使用宏程序进行临床盲态数据核查；魏永越等[10]则强调了SASODS

及RTF标记语言在临床试验规范化统计报表输出中的应用。上述文章介绍并运

用了SAS宏程序来实现统计分析的自动报表过程，但这些程序对于非专业或初

接触SAS的医护工作人员来说理解起来比较困难，相比之下，笔者编制的这套

计量资料SAS自动报表程序，易懂、易操作，特别适用于非统计学专业的临床

科研人员或SAS初级编程人员。

[参考文献]

[1]陈舒茵，梁春才，韦斌，等.谈药物临床试验的质量控制[J].中国医药导

报，2011，8（31）：154-156.

[2]陈仲林，姜丽岩，卢芳.药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨[J].

药学服务与研究，2012，12（5）：333-335.

[3]王莉，王树贤，华潞，等.心电监测在Ⅰ期心血管药物试验中的应用价值

[J].中国医药导刊，2009，11