2024年药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考核试题及答案 .pdf

药物/医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)

_、选择题

1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是()［单选题］大

A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全V

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D保证药物临床试验的过程按计划完成

2.根据GCP,保障受试者权益的要措施是()［单选题］.

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意V

D.临床试验机构的医疗设施

3.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是()

［单选题］大

A.不良事件V

B.严不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

4.知情同意书内容不包括()［单选题］大

A.预期受试者可能发生的不良事件

B.受试者被分配到的临床试验组别V

C.受试者可能获得的免费诊疗项目

D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿

5.下列描述正确的是（）［单选题］大

A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监

督管理部门提交备案资料

B.第二类医疗器械产品实行注册管理,注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请

资料

C.第三类医疗器械产品实行注册管理,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申

请资料V

D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品

药品监督管理部门提交注册申请资料

6.试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）［单选题］大

A.主要研究者

B.申办者

C.伦理委员会V

D.上级管理部门

7.下列哪项不属于研究者的职责？（）［单选题］.

A.做出相关的医疗决定

B报告不良事件

C.填写病例报告表

D.销毁剩余的试验用药品V

8下.面不属于严不良事件的是（）［单选题］*

A.不明原因的死亡

B.因为肺炎住院

C.患者手部受伤不能活动V

D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察

9.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天

异常或出生缺陷等事件。（）［单选题］大

A严不良事件寸

B.药物不良反应

C.不良事件

D.知情同意

10.下列有关受试者知情同意说法不正确的是（）［单选题］大

A.受试者为无民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意

B.受试者为限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意

C.受试者缺乏阅读能力的，应当有依法获得其监护人的书面知情同意V

D.受试者昏迷的，应当依法获得其监护人的书面知情同意

11.以下哪项属于临床试验的弱势群体（）［单选题］大

A.未成年人

B.军人V

C.无行为能力

D精神障碍人士

12以.下哪项不是源文件（）［单选题］*

A.HIS系统的audittrail

B.临床试验输液记录单

C.受试者填写生活质量问卷

D.研究者将护士记录的生命体征记录在病程中V

13.在执行临床试验方案中下列哪项是正确的？（）［单选题］*

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正V

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

14.关于伦理和知情说法错误的是:（）［单选题］大

A.临床试验只要符合赫尔辛基宣言的伦理学准则即可,不必获得临床试验机构伦理委员会的同意。V

B.体外诊断试剂的临床试验,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没

有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。

C.受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。

D.为受试者