制药行业的临床试验合规操作培训.pptx

制药行业的临床试验合规操作培训

汇报人：XX

2024-01-15

CATALOGUE

目录

临床试验合规操作概述

伦理审查与知情同意

试验设计与实施过程管理

质量保证与风险控制体系建设

文件管理与记录保存要求

案例分析：典型违规事件剖析及教训总结

临床试验合规操作概述

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临床试验定义

指在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以验证或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验目的

通过科学严谨的方法，收集关于新药或治疗方法的安全性和有效性的数据，为医疗决策提供依据。

确保临床试验过程符合伦理要求，充分保障受试者的权益和安全。

保护受试者权益

确保数据可靠性

降低企业风险

合规操作有助于收集到准确、可靠的数据，为药物研发和审批提供科学依据。

遵守法规和指导原则可以避免因不合规行为而导致的法律诉讼、财务损失和声誉损害。

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01

包括国家药品监督管理局（NMPA）发布的相关法规、指导原则和国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际组织的指导原则。

涵盖临床试验的全过程，包括试验设计、实施、监查、记录和报告等方面，确保试验的科学性、伦理合规性和数据可靠性。

指导原则

法规框架

伦理审查与知情同意

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确保临床试验符合伦理原则，保护受试者权益，审查和监督试验过程。

伦理委员会职责

提交试验方案、知情同意书等相关文件，经伦理委员会审查批准后方可开展试验。

审查流程

包括试验目的、方法、风险、受益等，确保受试者充分理解并自愿参与。

知情同意书内容

简明扼要、通俗易懂，避免使用过于专业的术语，确保受试者能够完全理解。

设计要求

受试者权益

确保受试者的生命、健康、隐私等权益得到充分保护。

保护措施

制定详细的试验方案和安全措施，确保试验过程安全可控；对受试者进行全程随访和监测，及时处理不良事件和反应；确保受试者可以随时退出试验，并得到必要的治疗和关怀。

试验设计与实施过程管理

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确保受试者被随机分配到不同组别，以消除选择偏倚。

随机化原则

采用双盲或单盲设计，确保试验的客观性和准确性。

盲法原则

设立对照组，比较试验组与对照组的差异，以评估药物的疗效和安全性。

对照原则

采用标准化的数据采集表格和流程，确保数据的准确性和一致性。

数据采集

对数据进行清洗、整理和归纳，以便于后续的分析和解读。

数据整理

采用适当的统计方法和工具对数据进行分析，包括描述性统计、差异性分析、相关性分析等，以评估药物的疗效和安全性。

数据分析

质量保证与风险控制体系建设

04

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制定完善的质量管理计划

确保临床试验的各个环节都有明确的质量标准和操作规范。

评估风险等级

根据风险的严重性和发生概率，对风险进行等级划分。

识别潜在风险

对临床试验过程中可能出现的风险进行识别和分析。

制定应对措施

针对不同等级的风险，制定相应的应对措施，如风险规避、降低、转移和接受等。

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加强与监管部门沟通

与药品监管部门保持密切联系，及时了解政策法规和行业动态，确保临床试验的合规性。

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建立内部审核机制

定期对临床试验的质量管理体系进行审核，确保其有效运行。

02

接受外部监管

积极配合药品监管部门的检查和评估，及时整改存在的问题。

文件管理与记录保存要求

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按照项目、时间、重要性等因素对文件资料进行分类，方便查找和使用。

文件资料分类

采用适当的归档整理方法，如编号、装订、标签等，保持文件资料的整洁、有序。同时，建立电子文档管理系统，实现文件资料的电子化存储和检索。

归档整理方法

案例分析：典型违规事件剖析及教训总结

06

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某制药公司在未经充分审批的情况下，擅自开展临床试验，导致多名受试者出现严重不良反应。

事件一

某研究机构在临床试验过程中，违反伦理原则，对受试者进行不必要的检查和治疗，引发社会广泛关注。

事件二

某医院在开展临床试验时，未按照规定的程序和标准进行操作，导致试验数据失真，严重影响了药品审批的进程。

事件三

相关监管部门应加强对临床试验的监管力度，完善相关法规和制度，确保临床试验的合规进行。

加强监管力度

制药公司和研究机构应加强对员工的伦理教育，提高员工的伦理意识，确保临床试验的伦理合规。

提高伦理意识

临床试验的操作人员应接受专业的培训和教育，掌握必要的专业知识和操作技能，确保试验过程的规范进行。

规范操作流程

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