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质量体系

质量保证系统管理规程

目录

第一章总则

第二章质量保证系统的范围

第三章药品生产质量管理

第四章质量保证系统的回顾

第五章质量保证系统的档案管理

第一章总则

第一条为规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量保证系统的管理，根据

《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及

兽药生产质量管理规范》、ICHQ10，制定本规程。

第二条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完

整的文件体系，以保证系统有效运行。

第三条公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有

关规定，建立本单位的质量保证系统。

第二章质量保证系统的范围

第四条质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质

量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的综合。

第五条质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素，如产品的设计和开发。

第六条根据中国药品质量管理的现状，结合公司实际，质量保证系统应包括GLP、

GCP、GMP以及GSP，涵盖产品生命周期的所有阶段。

第七条质量管理部门负责质量保证系统的建立，应建立GLP、GCP、GMP、GSP要

求的完整的文件体系，以保证质量保证系统的有效运行。

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第八条药品生产质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现GMP的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第三章药品生产质量管理

第九条药品生产质量管理规范（GMP）是质量保证的一部分，是药品生产管理和质量

控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风

险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第十条药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

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（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当