《增材制造（3D打印）金属口腔种植体》.pdfVIP

T/CAMDI044-2020

增材制造（3D打印）口腔金属种植体

1范围

本标准规定了增材制造（3D打印）的口腔金属种植体的定义、材料、性能要求和相适应的试验方

法、质量控制、制造、清洗、灭菌、有效期和包装、制造商提供的信息的要求，本标准不包含种植体附

件。

本标准适用于由化学成分符合GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材料》或ISO

5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295、ASTM1472中外

科植入物用钛及钛合金材料；经过验证的且生物学评价符合GB/T16886.1-2011规定的其他金属粉末，

采用增材制造（3D打印）工艺制成的金属口腔种植体。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T228.1-2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规

控制的要求

GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

GB/T19943-2005无损检测金属材料X和伽马射线照相检测基本规则

GB/T35351-2017增材制造术语

YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

YY0315-2016钛及钛合金牙种植体

T/CAMDI044-2020

YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0521-2018牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求

中华人民共和国药典（四部）2015版

ISO2768-1-1989一般公差第1部分：未注公差的线性和角度尺寸的公差（Generaltolerances;part

1:tolerancesforlinearandangulardimensionswithoutindividualtoleranceindications）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1口腔种植体oralimplant

一类用外科手术植入颌骨内或置于颌骨上，用以固定支持义齿的医疗器械，可以是穿龈的（种植体

的一部分暴露在牙龈外作为基桩）或完全埋置于牙龈下（仅用作支撑可拆卸的牙修复体）。根据需要，

口腔种植体可以做成圆柱状、叶片状和螺旋状等多种形态。

3.2基台abutment

为修复体提供支持和（或）固位的牙、牙根或种植体部件。

3.3种植体颈部implantneck

口腔种植体穿龈的部分。

3.4表面处理surfacetreatment

改变口腔种植体表面特征性的结构上的或化学的修饰，处理可以是在原有表面上添加或减除。

3.5终产品finalproduct

由制造商技术要求或标签中明确的“使用”状态的医疗器械。

4.材料

4.1增材制造口腔种植体的材料应优先选用国家标准、国际标准、行业标准规定的外科植入物材料。

钛及钛合金粉末各项技术指标应符合GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO

5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或AS