医疗机构传统蒙药中药制剂备案申报资料项目及要求.docx

医疗机构传统蒙药中药制剂备案

申报资料项目及要求

—、申报资料项目

（一） 《医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂备案表》原件（加盖公章）。

（二） 制剂名称及命名依据。

（三） 立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供

应情况。

（四） 证明性文件。

（五） 说明书及标签设计样稿。

（六） 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七） 详细的配制工艺及工艺研究资料，包括生产工艺、所

有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（八） 质量研究的试验资料及文献资料。

（九） 内控制剂标准及起草说明。

（十）制剂的稳定性试验资料。

（十一）连续3批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴

定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）直接接触制剂包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

二、申报资料要求

（一） 《医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂备案表》

医疗机构应登录内蒙古自治区药品监督管理局网站（【网址】）,在〃办事指南〃栏目项下，点击〃药品〃进入〃内蒙古政务服务网”，用备案账号登录后在导航菜单内点击进入〃医疗机构传统蒙药中药制剂备案信息平台〃，填报医疗机构信息及申请备案传统蒙药中药制剂品种信息。

（二） 制剂名称及命名依据

应按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（2017年第188号）的规定命名，并阐述命名依据。传统中药制剂名称应包括中文名、汉语拼音名；传统蒙药制剂名称应包括蒙文名、中文名、汉语拼音名，蒙文名应以蒙医药古籍中记载名称为准，并使用标准母语，也可以按照“主药（功效）+药味数+剂型”格式命名，如：那如-5丸。

制剂名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称和容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得使用含糊不清、代号和外文的命名。

制剂名称应避免使用生僻病名和“同名异方”或“异名同方”。

（三） 立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况

立题目的的论述应该明确、具体，着重阐述申报制剂品种的基本情况、立题背景、科学依据和功能主治的临床特点以及临床需求。

同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应阐述同品种的

市场供应情况。对市场上已有供应同品种需要备案的，要提供市场供应品种因特殊情况不能满足临床需要的情况说明。

（四） 证明性文件

《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

医疗机构制剂或使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不构成侵权的保证书。

直接接触制剂包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

（1） 委托配制制剂双方签订的委托配制合同复印件；

（2） 制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件，载明的配制或生产范围应当与申请委托配制的制剂剂型一致。

备案材料真实性承诺书。

已取得批准文号改为备案的品种，应同时提交制剂批准证明文件及其附件的复印件。

（五） 说明书及标签设计样稿

说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求。应当按照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。说明书和标签均须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

（六） 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况

处方组成必须列出处方中的全部药味，包括原料和辅料的名称和用量。处方中蒙药中药味用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算。

处方来源应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。来源于古方的应该详细说明具体出处、演变情况，现代认识及其依据。已有临床应用经验的应根据实际情况提供有效性和安全性方面的信息。

理论依据应使用蒙医药中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性，应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意弓I用文献资料的真实性及针对性，并注明出处。

使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源、处方固定过程、应用剂型、用法用量、功能主治等，对固定处方使用起始时间、使用人群、合并用药情况、临床疗效情况、不良反应情况等进行说明，视情况可附原始病历等相关临床使用的证明材料。如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。

处方在本医疗机构具有5