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核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

序被检查

品种省份检查发现问题备注

号单位

检查发现一般不符合项11项。

一、机构与人员方面

1.岗位职责和分工不清晰。查看《岗位职责管理规定》，发现对技术、生

人类产及质量部门正职和副职规定的岗位职责要求完全相同。

ApoE、2.《培训记录表》备注要求培训结束后需填写《员工培训效果调查表》，

SLCO1B但大部分培训记录中未填写《员工培训效果调查表》，企业提供的《培训管理

苏州天隆1基因多规定》中规定“组织不定期抽查培训效果”，但未规定抽查比例和原则。

1生物科技态性检江苏二、设备方面

有限公司测试剂3.企业微生物实验室与阳性对照室、阳性对照品生产区对应的两个空调

盒（荧系统无设备编号，未见维护保养、日常监测记录；未就注册人委托生产产品

光PCR转移后设备的差异做验证、评估，并由注册人进行确认，如注册人转移的该

法）产品生产工艺规程中的某些设备与该企业实际使用设备型号不同。

三、文件管理方面

4.质量手册未涉及委托生产质量管理体系的内容。未按照《医疗器械委

托生产质量协议》制定或转化相关程序文件，如供应商选择评价、采购控制、

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标识和可追溯、变更控制、不合格品控制、不良事件监测和再评价、沟通机

制等文件。

5.洁净车间配液间内2台混合用设备无设备使用记录。

四、采购方面

6.《供应商评价、选择控制程序》中将供应商分为一类、二类、三类供

应商，但未明确各类供应商的管理方式。企业未将清洁、计量服务、包材等

供应商纳入《合格供方名录》。

7.查该产品质量标准和检验规程，与产品技术要求附录A中原料要求相

比，某检验项目中缺少相关要求。

五、生产管理方面

8.未建立受托生产产品标识控制程序；配液间冰箱内存放有受托生产产

品原料标识与实物卡记录的品名不一致，原料标识上注明有物料名称和批

号，实物卡记录的品名为物料编码。如冰箱内存放有某三种原料，实物卡记

录品名仅有代码，无原料名称。

六、质量控制方面

9、某批次产品的检验记录中缺少半成品和成品检验过程中使用的设备