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Accessedfrom128.83.63.20bynEwp0rt1onMonNov2123:44:54EST2011
2362Biological/OfficialMonographsUSP35
thesectionBiologicalIndicatorforSterilization,Self-Con-V=TitrantvolumeconsumedbytheBlank(mL)
B
tainedunderBiologicalIndicators—PerformanceTestsN=actualnormalityoftheTitrant(mEq/mL)
55.ubatethesporestripssubmergedintheself-containedF=equivalencyfactor:244.3mg/mEq
mediumaccordingtotheinstructionsofthemanufacturer.AtW=Sampleweight(mg)
oftheubationperiodconfirmtheexistenceofAcceptancecriteria:97.5%–100.5%
growthineachofthespecimensthatwereexposedforeach
Survivaltimeandtheabsenceofgrowthineachofthespeci-SPECIFICTESTS
mensthatwereexposedforeachKilltimebyvisualinspection•OPTICALROTATION,SpecificRotation781S
(turbidityorcolorindicatorchange)andbyseparatemicro-Samplesolution:20mg/mLin0.1Nsodiumhydroxide
scopicexaminationofeachspecimenandconfirm,whereappli-Acceptancecriteria:+89to+93
cable,correspondenceofthelabeledcolortotheappearanceof
ADDITIONALREQUIREMENTS
growthinthedmedium.
•PACKAGINGANDSTORAGE:Storeintightcontainers.
Abilityofmediumtosupportgrowthafterexposuretothesteril-•USPREFERENCESTANDARDS11
izatio
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