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·药物研发·

多肽原料药的分析和表征

王二琴

（上海昂博生物技术有限公司上海201417）

摘要本文从鉴别、检验（纯度）、含量测定和一般属性检测几个方面来介绍多肽原料药的分析、表征及其检测项目。

关键词多肽原料药鉴别检验含量分析和表征

R927A1006-1533(2022)13-0110-03

中图分类号：文献标志码：文章编号：

引用本文王二琴.多肽原料药的分析和表征[J].上海医药,2022,43(13):110-112.

Analysisandcharacterizationofactivepharmaceuticalingredientpeptide

WANGErqin

(ShanghaiAmbiopharmCo.,Ltd.,Shanghai201417,China)

ABSTRACTTheanalysis,characterizationandtestitemsofactivepharmaceuticalingredientpeptideareintroducedfrom

theaspectsofidentification,testing(purity),contentdeterminationandgeneralattributedetection.

KEywORDSactivepharmaceuticalingredientpeptide;identification;testing;content;analysisandcharacterization

多肽的相对分子质量介于典型的有机小分子和高分须考虑采用多项质量控制参数，以确保药品质量保证部

子化合物之间。一般来说，多肽是由≤50个氨基酸通门能够在放行产品之前充分评估产品的质量。

过肽键连接而成的化合物。多肽广泛存在于人体内，并2007年10月，国家食品药品监督管理局发布了《合

具有重要的生理效能，而多肽类药物也早已用于临床治成多肽药物药学研究技术指导原则》，后者结合国内对多

疗糖尿病和某些癌症等[1]。随着多肽类药物的不断出现，肽药物研究和评价的实践经验，对多肽药物各项药学研

[2]究提出了一般性要求。多肽原料药的质量与其生产工艺

多肽相关的分析检测研究的重要性亦日益凸显。

质量是保障药品安全性和有效性的基础。在制药企关系密切，且即使源自同一生产工艺的产品，不同生产

业按药品生产质量管理规范要求进行多肽原料药生产时，批次的产品的质量也可能不同[3]。因此，多肽原料药的

如果没有严格的分析、表征和杂质检测，产品就会出现结构完整性表征和质量检测至关重要。下面从鉴别、检

问题并可能造成非常严重的后果。本文概要介绍多肽原验（纯度）、含量测定和其他一般属性检测几个方面来介

料药的分析、表征及其检测项目。绍多肽原料药的分析和表征。

1指导原则2分析和表征

质量控制部门是药品质量控制的重要组成部分，产2.1鉴别

品的各项检测结果只有符合预先制定的指标才能放行。

鉴别主要是为了确认多肽的结构，即确认产品的身

对于原料药，人用药品注册技术要求国际协调会发布的

分同一性。多肽的鉴别不