蛋白同化制剂肽类激素管理制度.docVIP

文献名称：蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

版本号：2023年

起草部门：质量管理部

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1.目的：为保证蛋白同化制剂、肽类激素类药品质量，购、销、存全过程符合规定，依照《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》的规定，特制定本制度。

2.范围：合用于蛋白同化制剂、肽类激素类药品购、销、存管理。

3.负责人：采购员、质管员、收货员、验收员、保管员、复核员、业务员、开票员。

4.内容：

4.1.采购。

4.1.1.采购认真执行“药品采购制度”，从具有法定资格，良好质量信誉的单位采购，

4.1.2.对首营公司，首营品种必须执行“首营公司和首营品种审核管理制度”，经质管部审核批准后方可进货

4.1.3.采购此类药品要有合法票据，建立采购记录，做到票、帐、物相符，并保存至超过药品有效期5年

4.2.收货与验收。

4.2.1.收货。

4.2.1.1药品到货时，收货员应当对运送工具和运送状况进行检查。

4.2.1.1.1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运送过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运送的或者温度不符合规定的不得收货，并报质量管理部门解决。

4.2.1.2.收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

4.2.1.3.收货员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

4.2.1.4.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门解决。

4.2.1.5.对符合收货规定的药品，收货人员应当拆除药品的运送防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标记不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于专库待验区域内或设立待验标志，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。

4.2.2.验收。

4.2.2.1.蛋白同化制剂、肽类激素类药品验收，应实行专人验收，对药品进行逐批抽查验收，到最小包装，检查药品名称、供货单位、数量、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况，对药品包装、标签、说明书及检查报告单等有关证明文献进行逐个检查，并重点检查包装、说明书、标签中是否用中文注明“运动员慎用”字样，无此标记的拒收。

4.2.2.2.验收工作应在待验区内进行，且必须在2小时内完毕。

4.2.2.3.对于相关证明文献不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理人员解决。

4.2.2.4.验收合格的药品，验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。

4.3.储存。

4.3.1.蛋白同化制剂、肽类激素类药品应专库存放，设立专帐，由

4.3.2.库区应设立相应的安全设施，保证药品安全，非专

4.3.3

4.3.4.药品搬运和堆放应严格遵守药品外包装标记规定，规范操作。药品堆放整齐、牢固，“五距

4.3.5

4.3.6

4.4.养护。

4.4.1.养护员应指导保管员对

4.4.2.养护员应做好库房温湿度管理工作，

4.4.3.养护员应按规定对

4.4.4.养护检查过程中如发现质量问题，应进行锁定，

4.4.5.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品等的质量信息，做好相关记录，养护记录应保存至超过药品有效期5

4.5.出库复核。

4.5.1.蛋白同化制剂、肽类激素的发货、出库复核由

4.5.2．保管员入按单发货，并遵循按批号发货的原则发货。发货时，必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全，文字数据是否无误，并检查药品包装、数量，核对至最小包装

4.5.3.发现以下问题的

（一）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。

（二）药品包装内有异常响动或液体渗漏。

（三）标签脱落、笔迹模糊不清或标记内容与实物不符。

（四）药品已超过有效期。

（五）其他异常情况的药品。

4.5.4.

4.5.5.出库、复核完毕，

4.5.6.复核后电脑生成出库复核记录，涉及药品购货单位，品名，剂型，规格，批号，有效期，生产厂商，数量，销售日期，质量状况。药品出库复核记录应保存至超过药品有效期

4.6.运送

4.6.1.冷藏、冷冻药品运送时，根据药品数量、运送距离、运送时间、温度规定、外界温度等情况，选择适宜的运送工具和温控方式，保证运送过程温度符合规定。

4.7.销售

4.7.1.销售人员销售药品时应核算购货单位资证、采购人员及自提人员的身份证明，并收集相关证照交质量管理部存档备查，严禁销售给无此经营范围的批发公司、零售药店（胰岛素除外）和个人。

4.7.2.质量管理部门应严格审查购货单位资质，合格购货单位应具有以下证照：

（1）医疗单位执业许可证及批发公司