2018版药典培养基适用性验证.docx

实用标准文案

实用标准文案

精彩文档

精彩文档

培养基验证文件

验证文件名称

验证文件名称

验证文件编码

计数培养基适用性检查验证方案

TS-YZ-2522-01

制药有限公司

制药有限公司验证立项申请表

验证立项题目 计数培养基适用性检查的验证 立项编号 TS-YZ-2522-01

验证形式 验证

立项部门验证对象

质量部

计数培养基适用性

申请日期 年 月 日

验证目的及验证内容

需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌数测定。

主管部门审核意见

同意对计数培养基适用性检查试验方案进行验证。

年 月 日

对验证方案的编制及实施要求

验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。

验证总负责人批准

经审核批准对计数培养基适用性检查进行验证。

签字： 年 月 日

验证方案的审批

起草部门

起草部门

签

名

日

期

化验室

质量部

批准部门

批准部门

签

名

日

期

质量部

验证总负责人

验证方案目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证项目小组成员及职责

5、验证合格标准

6、试验材料

7、菌液制备

8、适用性检查

9、验证记录

10、验证结论及综合评价

计数培养基适用性检查的验证方案

验证目的：

需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数测定。

参照标准：《中国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法。

人员组成姓名部门

人员组成

姓名

部门

职务/职称

职责

负责验证期间各部门的协调及整个验

组长

质量部

副部长

证过程的具体实施。

负责验证方案的起草及具体实施，确

化验室

主任

保验证过程能按方案规定的程序进

行，负责各种验证资料（检查结果）

化验室

化验员

的整理，负责验证报告的编写。

成员

负责验证方案的审核及批准；负责出具检

化验室

化验员

验报告；审查验证报告及发放验证报告；

负责验证文件的管理

负责验证报告的编写规范；审查验证

化验室

化验员

报告及发放验证报告。

合格标准：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。

试验材料：

被验证产品：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基。

仪器设备：

YXQ-LS-100G型立式压力蒸汽灭菌器

GHT-00双人净化工作台

BSC-110011A2-X生物安全柜

6.2.4.MJ-250I型霉菌培养箱(20～25℃)

6.2.5.LRH-250生化培养箱(30～35℃)

6.2.6.电热恒温干燥箱

6.2.7微波炉

名称生产厂家

名称

生产厂家

批号

验证菌株培养基

验证菌株

培养基

培养温度

培养时间（小时）

菌液制备

按6.4规定程序培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为50~100cfu∕ml的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为50~100cfu∕ml的黑曲霉孢子悬液。

适用性检查：

取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌液（50～100cfu/ml）各1ml，每株试验菌平行制备2个平皿，分别注入2个无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，并作阴性对照，混匀，凝固，置30～35℃培养24小时，计数；取白色念珠菌的菌液（50～100cfu/ml）各1ml，分别注入2个无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，并作阴性对照，混匀，凝固，置20～25℃培养72小时，计数；取黑曲霉菌的菌液（50～100cfu/ml）1ml，注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置20～25℃培养168小时，计数。

取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌液（50～100cfu/ml）各

1ml，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置30～35℃培养24小时，计数；取白色念珠菌的菌液（50～100cfu/ml）各1ml，分