临床免疫学质量控制.ppt

L/O/G/O第1页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三分析前质量控制临床检验科全面质量管理系统用于临床诊断与治疗分析测定参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果分析中分析后通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施检验科与临床密切的信息交流临床医生选择合理有效的检测项目，正确书写化验申请单检验科对临床医生选择项目时,提出自己的建议对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平医护人员能正确进行标本采集与运送标本采集检查、监督标本是否符合要求标本运送病人准备建立检验报告解释咨询及建议的机构临床检验科第2页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三内容提要分析前质量控制分析中质量控制分析后质量控制第3页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三一、分析前质量控制

培训实验室工作人员；建立临床实验室质量管理体系；实验室规范设置；试剂盒的选择、评价、使用与保存仪器的校准、评价、维护和保养；标本采集、运输、核收、登记、处置与保存；质控品、校准品的选择、评价和使用。

第4页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三1、试剂盒的选择、评价、使用与保存

乙肝等试剂盒生产批准文号；生产许可证经营许可证药品经营许可证批批检定合格；贴有防伪标签。未作规定的试剂，应从如下方面进行评价：灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性及经济性等。第5页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三

试剂盒的评价

真实性和可靠性1、真实性：指测量值与实际值符合的程度（诊断试验应能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性）的指标）。评价指标相对灵敏度：是试验检出有病（即阳性）的人数占患者总数的比例，即真阳性率。相对灵敏度是衡量真阳性率的尺度。相对特异性：是试验检出无病（即阴性）的人数占无病者总数的比例，即真阴性率。相对特异性是衡量真阴性率的尺度。第6页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三评价试剂盒相关指标一览表试验有病（真阳性）无病（真阴性）合并阳性TPFPTP+FP阴性FNTNFN+TN总数TP+FNFP+TNTP+FP+FN+TN第7页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三相对灵敏度=TP/(TP+FN)；相对特异性=TN/(FP+TN)；相对符合率=(TP+TN)/(TP+FP+FN+TN)。2、可靠性：是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数表示。公式为：CV=s/x×100%S为标准差，x为平均值。第8页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三

列举范例（资料参考）

（1）标准品来源：中国药品生物制品检定所。（2）标准品模式：抗HCV预期阳性100份,预期阴性98份。（3）试剂来源于H厂家。（4）在一次对丙肝试剂评价试验中，通过使用该试剂对198份标准品进行检测，发现抗HCV预期阳性100份标本中，检出阳性98份、阴性2份：预期阴性98份标本中，检出阴性96份，阳性2份。第9页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三评价丙肝试剂盒相关指标一览表

试验有病（真阳性）无病（真阴性）合并阳性（TP）98份（FP）2份TP+FP=100份阴性（FN）2份（TN）96份FN+TN=98份总数TP+FN=100份FP+TN=98份TP+FP+FN+TN=198份第10页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三经分析：?相对灵敏度=TP/(TP+FN)=98/100=98%相对特异性=TN/(FP+TN)=96/98=97.96%相对符合率=(TP+TN)/(TP+FP+FN+TN)=98+96/198=97.98%第11页，讲稿