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定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
(2023版)
根据《医疗器械注册管理措施》(国家食品药物监督管理局令第16号)的规定并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点,为规范定性检测体外
诊断试剂(盒)(如下简称试剂(盒)产品的技术审评工作,特制定本规范。
一、合用范围
本规范合用于根据《体外诊断试剂注册管理措施》(试行)管理类别为Ⅱ类的、在医学试验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒),其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常
或异常)两种也许的成果。
定量以及半定量检测试剂(盒)不合用于本规范,已经有中华人民共和
国国标和行业原则的产品不合用于本规范。
二、技术审查要点
(一)试剂(盒)命名的原则
试剂(盒)名称由三部分构成。第一部分:被分析物的名称;第二部分:用途;如检测试剂盒、检测试纸;第三部分:措施或原理,如酶联免疫吸附
试验法、胶体金免疫层析法等。
例:肌钙蛋白I检测试纸(胶体金免疫层析法)、抗角蛋白抗体检测试
剂盒(间接免疫荧光法)。
(二)试剂(盒)的构成
试剂(盒)的构成形式:如单试剂,双试剂,多试剂;试纸;微孔板等。
(三)工作原理
试剂(盒)通过各自不一样的反应原理,最终通过仪器检测或肉眼观测,对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或
未检出的成果鉴定。
(四)产品合用的有关原则
试剂(盒)合用如下有关原则:
1.GB/T191包装储运图示标志;
2.YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用;
3.YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号。
注:以上原则合用最新版本。
(五)产品的预期用途
试剂(盒)的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
(六)产品的重要技术指标
1.外观
目测检查,符合生产企业规定的正常外观规定(一般规定试剂无杂质,
外包装完整无破损;标签清晰可辨)。
2.净含量(合用时)
用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.膜条宽度(免疫层析法合用)
随机抽取一条试纸,使用游标卡尺测量其宽度,应不低于2.5mm。
4.液体移行速度(免疫层析法合用)
按阐明书进行操作,从试纸浸入样本液开始用秒表计时,直至液体到达图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时,所用的时间记为t,用游标卡
尺测量A+B+C区的长度,记为L,则L/t为移行速度,成果应不低于10mm/min。
B区
B区A区-浸入区
CT
质测
控试
线线
C区-硝酸纤维膜
D区-手持区
图1免疫层析试纸构造示意图
5.临界值
a)对临界值增长一定浓度的样本检测次数≥20,成果的阳性率应≥95%。
b)对临界值减少一定浓度的样本检测次数≥20,成果的阴性率应≥95%。
注1:提议使用国家参照品,并提供有关证明文献。假如使用的样本是企业自配,应明确原料的来源(包括生物学来源)、基质、配制措施及赋值措
施。
注2:临界值应明确,且增长或减少的“一定浓度”原则上应保持一致。
注3:应考虑与否符合临床实际诊断意义。
6.特异性(合用时)
应注明其交叉反应物,阐明其特异性。即明确潜在的交叉反应物不引起干扰的最高浓度——检测具有最高浓度/水平的干扰物质的阴性样本3次,成
果应满足企业规定的规定(即干扰原则)。
注1:提议使用国家参照品,应当是被金标精确定过的、和/或成熟措施检测的,和/或经临床确认的阴性样本。假如使用的阴性样本是企业自行配制
的,那么应明确基质、配制措施及赋值措施。
注2:交叉反应物及其浓度的选择应当科学合理,并且其应当有也许存在于待测样本中。交叉反应可接受的程度,重要取决于被测物和交叉反应物在
人体内的相对含量。
注3:如法规、原则或权威参照资料有明示的干扰物质,则应进行分析。
注4:其他也许引起假阴性或假阳性的干扰原因也应一并考虑(详见附件
1),如脂血、溶血、黄疸、类风湿因子等常见干扰物。
7.S/CO值反复性(合用时)
检测临界值附近水平样本20次,其反复性CV值应满足企业申明(CV应
≤15%)。
8.HOOK效应(合用时)
检测临床可见最高浓度的强阳样本3次,成果应不出现阴性。
9.批间差
抽取三个批次的试剂/试纸,每个批次至少40人份,按5.临界值的检查
措施检测,各浓度反应成果应一致。
10.稳定性
10.1试剂(盒)在规定的贮存条件下保留至有效期末,超过有效期一定
期期内进行检测,产品的性能应至少符合5、7、8的规定。
10.2开瓶稳定性(如合用)
试剂(盒)开瓶之后,在规定的贮存条件下保留至开瓶有效期末,超
过有效期一定期期内进行检测,产品的性能应至少符合5、7、8的规定。
11.其他
上
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