第九章涉及人的生物医学研究伦理.ppt

*王云岭wangyl@sdu.edu.cn*谢谢！第30页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三*王云岭wangyl@sdu.edu.cn*Thehistoryofhumanresearchsubject(continued)TheTuskegeesyphilis(梅毒)studiesThestudieswereconductedbytheUSPublicHealthServicebeginningin1932.Theirpurposewastodeterminewhichlesionsassociatedwithchronicsyphiliswereduetotheinfectionandwhichwereduetothetreatment.In1932,thiswasalegitimatequestion.Thetreatmentofsyphilisinthosedaysconsistedoforganicpreparationsofheavymetalssuchasarsenic（砷，砒霜）,bismuth（铋）andmercury（汞）.Thisquestionbecameunimportantin1945whenpenicillinbecamegenerallyavailable.Itwaswellknownthatpenicillinwasahighlysafeandeffectivecureforsyphilis.SocontinuationoftheTuskegeeexperimentbeyond1945wasaviolationoftheprincipleofthebeneficence.However,thestudiescontinueduntil1971whentheywereexposedbyaninvestigativejournalistintheWashingtonPost.第31页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三王云岭wangyl@sdu.edu.cn关于第九章涉及人的生物医学研究伦理第1页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三*王云岭wangyl@sdu.edu.cn*案例某科研小组，利用中、重度哮喘的病人，给不同剂量的速尿雾化吸入治疗进行单盲人体实验。自愿参加的受试者被随机分成治疗组和对照组，并且所有的受试者在实验前停用平喘药一天，除有明显低氧血症的患者给予30%的氧气吸入外，均不加用其他药物。治疗组给不同浓度速尿生理盐水溶液雾化吸入20分钟，对照组仅给生理盐水雾化吸入，观察4小时。结果治疗组85%的受试者有效；对照组除1例起效和1例无变化外，82%的受试者肺功能较前恶化。请对上述案例进行分析：该实验有无伦理问题？为什么？第2页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三第一节

涉及人的生物医学研究概述第3页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三*王云岭wangyl@sdu.edu.cn*一、涉及人的生物医学研究的概念（一）人体试验的含义人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程。（二）人体试验的基本要素1.处理因素（控制变量）2.受试对象3.试验效应（三）人体试验的设计原则1.对照原则2.随机原则3.可重复原则第4页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三*王云岭wangyl@sdu.edu.cn*一、涉及人的生物医学研究的概念（四）人体试验的类型自体试验与他体试验自愿试验与非自愿试验自愿试验人体试验欺骗试验非自愿试验强迫试验第5页，讲稿共38页，2023年5月2日，星期三*王云岭wangyl@sdu.edu.cn*二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训（一）以人为受试者的生物医学研究的历史阿拉伯医学家阿维森那坚持认为：“试验必须在人体上做，因为狮子或马身上实验不可能证明对人有效。”真正意义上