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GMP管理文件

药品质量风险管理规程第PAGE1页共5页

文件名称

药品质量风险管理规程

文件编号

SMP-MS-07-054-00

起草人

审核人

批准人

执行日期

年月日

颁发部门

质量研发技术部

版本号

00

分发号

分发部门

质量

技术

化验室

生产

供应

生产

车间

市场

策划

办公室

资金

管理

存档

分发数量

1

1

1

1

1

0

0

1

一、目的：建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二、适用范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。

三、职责：质量研发技术部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责。

四、企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。使产品质量达到设计要求，以预防为主，逐一识别其潜在的质量危害，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。

五、术语或定义

质量风险：是一个\o系统化系统化的过程,是对\o产品产品在整个生命周期过程中,对\o风险风险的识别、衡量、\o控制控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

六、正文：

1风险管理的内容

1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：

(1)将会出现的问题是什么?

(2)可能性有多大?

(3)问题发生的后果是什么?

1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

(1)风险是否在可以被接受的水平上?

(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?

(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

2风险管理程序

启动质量风险管理过程

质量风险

质

量

风

险

信

息

交

流

质

量

风

险

管

理

工

具

不接受风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别

不接受

风险

控制

风险

评估

风险评价

风险分析

风险识别

风险接受风险降低

风险接受

风险降低

质量风险管理过程的结果

质量风险管理过程的结果

风险回顾

风险

回顾

回顾风险管理过程

回顾风险管理过程

2.1风险管理的启动

2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

2.1.2风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

2.1.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

2.1.4确定如何使用这些信息，评估和结论；

2.1.5根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础。其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

2.3风险控制：包括作出决策来降低和/或接受风险。确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；采取降