2　《中国药典》2020年版含量测定检验记录模板举例.pdf

2《中国药典》2020年版含量测定检验记录模板举例

2.1氨茶碱缓释片

成品检验记录

产品名称：氨茶碱缓释片规格：0.1g请验日期：年月日

产品批号：数量：万片取样日期：年月日

请验单位：口服固体制剂车间剂型：片剂检验日期：年月日

有效期：1.5年报告书编号：报告日期：年月日

检验依据：《中国药典》2020年版二部P1378

检验操作程序：氨茶碱缓释片检验操作程序SOP-×××××

检测环境：温度：℃相对湿度：%

［含量测定］

无水茶碱：照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

仪器：电子天平型号：编号：QCSB

紫外-可见分光光度仪型号：编号：QCSB

供试品溶液的配制：取本品片，精密称定g，平均片重g，研细，

精密称取①g，②g（约相当于氨茶碱0.1g），置mL量瓶中，加

0.1mol/L氢氧化钠溶液mL与水mL，振摇使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤

过，精密量取续滤液mL，置mL量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，

摇匀。作为供试品溶液。

测定法：取供试品溶液适量，照紫外-可见分光光度法，在nm的波长处测定吸光度，

E1%

按CHNO的吸收系数（）为650计算，即得。

78421cm

A×平均片重

计算公式：含量（%）=×100％

C×E×100×规格

供

A

式中——供试品溶液的吸收度；

E——吸收系数；

C供——供试品溶液的浓度。

A=A=

1平均2平均

×

①×100％＝％

/×/×××

×

②×100％＝％

/×/×××

平均：％

修约：％

标准规定：含无水茶碱应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%。

内控规定：含无水茶碱应为氨茶碱标示量的75.0%～83.0%。

复核人：检验人：

1

2.2苯唑西林钠片

成品检验记录

产品名称：苯唑西林钠片规格：0.25g（按CHNOS计）请验日期：年月日

191935

产品批号：