《药事管理作业》课件.pptxVIP

BIGDATAEMPOWERSTOCREATEANEWERA药事管理作业目录药事管理概述药品的研发与注册药品的生产与流通药品的使用与管理药事管理的法规与政策药事管理的实践与案例分析CONTENTSBIGDATAEMPOWERSTOCREATEANEWERA01药事管理概述药事管理的定义药事管理是指对药品的研发、生产、流通、使用等全过程进行监督管理的活动。药事管理涵盖了药品从研发到使用全过程的各个环节，包括药品的注册、生产、流通、使用等。药事管理的主要目标是保障药品的安全、有效、可及性，维护公众健康。药事管理的目的和任务目的确保药品的安全、有效、可及性，维护公众健康。任务制定药品政策、法规和标准，监督药品的研发、生产、流通和使用，保障药品质量和安全。药事管理的重要性提高药品可及性保障公众用药安全药事管理能够规范药品的研发、生产和流通，确保药品的安全性和有效性，从而保障公众用药安全。药事管理能够制定合理的药品价格政策，促进药品的公平分配和可及性，使更多人能够获得所需的药品。促进医药产业发展维护国家安全和社会稳定药事管理能够规范药品的研发和生产，推动医药产业的健康发展，为社会创造更多的经济价值。药事管理能够保障药品的质量和安全，维护国家安全和社会稳定。BIGDATAEMPOWERSTOCREATEANEWERA02药品的研发与注册药品的研发过程早期研究临床试验确定药物作用靶点，筛选候选药物，评估候选药物的生物活性。分阶段评估药物在人体上的安全性和有效性，逐步扩大样本量和研究范围。临床前研究上市申请与审批在动物模型上评估候选药物的安全性和有效性，确定初步剂量范围。向药品监管机构提交申请，提供全面的数据支持药物的疗效和安全性，满足上市许可要求。新药的注册流程准备申请资料提交申请收集并整理所有必要的临床试验数据、非临床研究报告和其他支持文件。向药品监管机构提交申请，包括新药上市申请、补充申请等。技术审评行政审批药品监管机构对申请资料进行全面审评，评估药物的疗效、安全性、质量可控性等方面的数据。审评通过后，药品监管机构进行行政审批，决定是否给予新药上市许可。药品注册的审批与监督审批原则技术审评要求药品监管机构遵循科学、公正、及时的原则，对申请进行审批。药品监管机构对申请资料的真实性、完整性和规范性进行严格把关，确保数据可靠。监督检查不良事件监测与处理在新药注册过程中，药品监管机构会对研发和注册过程中的关键环节进行监督检查，确保数据可靠和合规。对已上市的药物进行持续监测，及时处理不良事件，保障公众用药安全。BIGDATAEMPOWERSTOCREATEANEWERA03药品的生产与流通药品的生产管理药品生产许可证管理生产记录的管理确保药品生产企业具备相应的生产条件和能力，符合国家相关法律法规要求。建立完善的生产记录管理制度，确保生产过程的可追溯性。生产过程的质量控制对药品生产过程进行全面监控，确保生产出的药品符合质量标准。药品的流通管理药品批发企业的管理对药品批发企业进行资质审核，确保其具备从事药品批发业务的条件和能力。药品零售企业的管理对药品零售企业进行资质审核，确保其具备从事药品零售业务的条件和能力。药品流通环节的监管对药品的储存、运输、销售等环节进行全面监管，确保药品质量安全。药品的质量保障药品质量标准的制定与执行01制定科学合理的药品质量标准，并确保其在药品生产、流通等环节得到有效执行。不合格药品的处理02建立不合格药品的发现、报告、处理和召回等管理制度，防止不合格药品流入市场。药品不良反应的监测与报告03建立完善的药品不良反应监测和报告体系，及时发现和处理药品安全问题。BIGDATAEMPOWERSTOCREATEANEWERA04药品的使用与管理药品的合理使用处方药与非处方药的分类管理1确保处方药凭医生处方购买和使用，非处方药则可直接购买和使用。药品剂量与使用方法的正确性2严格按照药品说明书或医生指示的剂量和使用方法进行用药，避免过量或不当使用。药品的联合使用与相互作用3了解药品之间的相互作用，避免同时使用可能产生不良反应的药品。药品的不良反应监测与报告监测不良反应在使用药品过程中，密切关注可能出现的不良反应，如出现异常症状应及时就医。报告不良反应一旦发现药品不良反应，应及时向医生或药品监管部门报告，以便对药品安全性进行评估和采取措施。建立不良反应监测体系医疗机构和药品监管部门应建立完善的不良反应监测体系，及时收集、分析并处理药品不良反应信息。药品的淘汰与更新010203药品的定期评估不合格药品的淘汰新药的引进与上市对已上市药品进行定期评估，确保药品的安全性和有效性。对于经评估认定存在安全隐患或疗效不明确的药品，应予以淘汰或限制使用。积极引进和推动新药研