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药品质量一致性评价
汇报人：停云
2024-01-15
CATALOGUE
目录
引言
药品质量一致性评价概述
药品质量一致性评价流程
药品质量一致性评价标准
药品质量一致性评价的挑战与对策
药品质量一致性评价的实践与探索
01
引言
通过对药品进行全面、客观的质量一致性评价，可以发现并改进药品生产过程中的质量问题，提高药品整体质量水平。
提高药品质量水平
药品质量一致性评价可以确保同一品种不同厂家生产的药品在质量上保持一致，避免因质量问题导致的用药风险，保障公众用药安全。
保障公众用药安全
药品质量一致性评价可以推动医药企业加强质量管理，提高产品质量和市场竞争力，进而促进整个医药产业的健康发展。
促进医药产业健康发展
02
药品质量一致性评价概述
是指对同一品种、不同厂家生产的药品，在质量、疗效和安全性等方面进行综合评价，以确保其质量一致性的过程。
包括化学药品、生物制品、中药等各类药品，涵盖原料药、制剂等各个环节。
评价范围
药品质量一致性评价
原则
科学性、公正性、一致性、可操作性。
方法
采用多指标综合评价方法，包括药学研究、非临床研究、临床研究等多个方面，对药品进行全面评价。
《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
国内法规和标准
ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则、WHO（世界卫生组织）相关标准等。
国际法规和标准
03
药品质量一致性评价流程
组建审评团队
药审中心根据申请情况，组建由药学、临床医学、药物经济学等方面专家组成的审评团队。
审评计划制定
审评团队制定详细的审评计划，明确审评目标、方法、时限等。
技术审评实施
审评团队按照审评计划，对申请资料进行技术审评，包括药学研究、非临床研究、临床研究等方面。
检查组组建
药品核查中心根据技术审评需要，组建由检查员和专家组成的检查组。
现场检查实施
检查组按照检查方案对研制现场和生产现场进行核查，对资料的真实性、一致性、完整性进行确认。
综合评价
药审中心根据技术审评和现场检查结果，对仿制药的质量和疗效进行综合评价。
审批决定
对于通过评价的仿制药，国家药品监督管理局将核发批准文号；对于未通过评价的仿制药，将不予批准。
04
药品质量一致性评价标准
比较原研药和仿制药的活性成分，确保两者在化学结构、理化性质等方面具有一致性。
活性成分
剂型与规格
质量标准
考察仿制药的剂型、规格是否与原研药相同，以及生产工艺和辅料等是否影响药品质量和疗效。
建立全面的质量标准体系，对仿制药进行严格的质量控制，确保其与原研药在质量上无显著差异。
03
02
01
比较仿制药与原研药在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，评估两者的生物利用度是否一致。
生物利用度
研究药物在生物体内的浓度随时间变化的规律，以及药物与生物体相互作用的特点和强度。
药代动力学
通过人体临床试验，比较仿制药与原研药在生物等效性方面的差异，确保两者具有相似的治疗效果和安全性。
生物等效性试验
临床试验设计
制定合理的临床试验方案，选择适当的受试者人群，设置科学的评价指标。
疗效评价
通过临床试验评估仿制药与原研药在治疗效果方面的差异，包括主要疗效指标和次要疗效指标的比较。
安全性评价
关注仿制药在临床试验中出现的不良反应和安全性问题，与原研药进行安全性方面的比较。
临床等效性结论
综合药学等效性、生物等效性和临床试验结果，对仿制药与原研药的临床等效性做出科学、客观的评价。
05
药品质量一致性评价的挑战与对策
01
技术标准不统一
各国药品质量标准存在差异，导致评价难度增加。
02
对策
建立国际统一的药品质量评价标准，促进各国之间的合作与交流。
03
检测方法不准确
现有的检测方法可能存在误差，影响评价结果的准确性。
04
对策
加强检测方法的研发与验证，提高检测准确性和可靠性。
05
数据处理与分析难度大
药品质量一致性评价涉及大量数据的处理与分析，对数据处理技术要求高。
06
对策
利用大数据、人工智能等先进技术，提高数据处理与分析的效率和准确性。
监管体系不完善
药品质量监管体系存在漏洞，可能导致评价结果失真。
对策
完善药品质量监管体系，加强对药品生产、流通等环节的监管力度。
信息不透明
药品质量信息不透明，消费者难以了解药品的真实质量情况。
对策
建立药品质量信息公开制度，提高药品质量信息的透明度。
评价机构能力不足
部分评价机构存在能力不足的问题，影响评价结果的权威性。
对策
加强对评价机构的培训与指导，提高其评价能力和水平。
06
药品质量一致性评价的实践与探索
国际药品监管机构合作
通过国际药品监管机构之间的合作，共同制定药品质量一致性评价的标准和指南，促进国际间的药品质量监管一致性。
药品质量一致性评价方法与工具
借鉴国际先进的药品质量一致性评价方法
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