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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

姓名：部门：成绩：

单选题(每题5分，共50分)

1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年

A.1B.2C.3D.5

2、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）

A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称

C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称

3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色

A黄B.绿C.红D.蓝

4、《医疗器械经营质量管理规范》施行时间（）

A.2014年6月1日B.2014年12月01日

C.2014年12月12日D.2014年12月30日

5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区

6、在库房贮存医疗器械，应当按()实行分区管理。

A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号

7、每天上、下午不少于()次对库房温湿度进行监测记录。

A.1B.2C.3D.4

8、企业应当设置（）人员负责售后管理

A.专职B.兼职C.专职、兼职

9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查

A.半年B.1C.2

10、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）

A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施

二、多选题(每题5分，共25分)

1、进货查验记录包括（）

A.采购记录验收记录B.验收记录C.销售记录

2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）

A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

C.符合安全用电要求的照明设备；

D.包装物料的存放场所；

3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）

A.医药公司B.药店C.诊所D.个人

4、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的，应当立即停止经营并通知相关（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.购货者

5、医疗器械出库时,发现以下情况不得出库（）

A.包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C.超过有效期的

三、判断题（每题5分，共25分）

1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。（）

2、第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）

3、植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。（）

4、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员可兼职。（）

5、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。（）