制药工程空气阻断方案.ppt

工程解决方案方案示例第31页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三ASMEBPE要求ASMEAmericanSocietyofMechanicalEngineers美国机械工程师协会BPEBioprocessingEquipment生物工艺设备的涵意通俗说来，即是卫生工艺设备：从技术上考虑防止微生物、交叉污染的要求BioprocessingEquipmentASMEBPE-2009(RevisionofASMEBPE-2007)ANINTERNATIONALSTANDARD第32页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三排水管路应有空气隔断ASMEBPE（07）Fig.SD-23-1PhysicalBreakinPoint-of-usepipingGeneralNote:H=2×dorH=1in.(25mm)ifd1/2in.(13mm)HdBPE=Biologicalprocessequipment生物工艺设备管路使用点的物理阻断说明：通常H=2d；如d13mm时，H取25mm第33页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三空气阻断安装形式-AB:凝结水温度高时，用换热器，冷却至45℃后再排放入下水系统PS冷凝水冷却水进冷却水回TA:凝结水低于45℃时直排PS冷凝水T水封水封空气阻断空气阻断蒸汽变成水时，体积缩小1700倍用量大时，冷却水及冷凝水均可综合利用用量小时一般直排第34页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三空气阻断安装形式-B凝结水低于45℃时排放温度高时，以自来水冷却，溢流方案C示意（非综合利用）喷淋可使蒸汽体积缩小1700倍!PS冷凝水T放空自来水水封空气阻断第35页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三工程方案示意-关键设备-1生产设备可在二楼或底楼，集水设施要考虑风险。采用开放式冷凝水箱/罐，需要保温。有空气阻断，清净区能保持正压。锅炉的进水温度一般要求105℃以上此高温冷凝水/凝结水箱中水温度可超过90℃，节水、节能。套管锅炉房高温冷凝水罐通大气大型用汽设备A溢流管大型用汽设备疏水器泵保温层BSIP、灭菌柜….空气阻断第36页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三工程方案示意-综合利用-2凝结水高温排放方案2示意水封用汽设备T蒸汽通锅炉房废水进水点空气阻断空气阻断生产-回收设备处同一层特别注意：用汽设备的类型！第37页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三过热水喷淋式灭菌柜示意循环泵冷却水工业蒸汽灭菌柜腔室水压缩空气没标出WaterCascadeSterilizers蒸汽与产品相关管路完全隔离！第38页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三过热水喷淋灭菌柜-外形热交换器由不锈钢制造、卫生级、双功能（加热及冷却），有效，安全。湍流、速度、液体循环交换（蒸汽和冷却水）自动实现热交换器内部的清洁。控制柜卫生离心泵：保持水的高速循环，这对实现温度的均一性至关重要。CA除菌过滤器第39页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三工程解决方案-地漏示意当企业用小型设备时，地漏可简化水封简化示意排水管路常见形式或者可取常见形式半园形焊接板第40页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三欧洲及国产地漏照片国产第41页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三小结-1空气阻断方式视设备对产品/工艺的风险而定，通常有三种方式，现示例说明如下：类别形式示例说明备注1空气阻断配液罐、冻干、洗胶塞机、灭菌柜、洗瓶机….等，尤其是具有在线清洁和在线灭菌/CIP+SIP功能的设备无菌区用工衣的洗衣机通常也用此方式有污染产品风险处，要设空气阻断2替代方式次重要的设备，如一般不直接接触产品器具的洗糟/池指设专用排放阀，只有排放放时才允许打开的贮罐、洗糟等3可接地漏废液罐，辅助系统贮罐按对产品风险确定第42页，讲稿共44页，2023年5月2日，星期三小结-2重大药难事件导致欧美及WHO有关空气阻断的规定，空气阻断是法规要求，且进入国际标准ASME-2009，关键及主要设备应设空气阻断。根据风险，洗手池、废液罐等可取替代方式。采用止回阀的方式：想避免环境温湿度过大；但蒸汽变成水时，体积缩小1700多倍；要确保SIP设备无污染风险，