不合格药品、销毁管理制度范本（二篇）.docVIP

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不合格药品、销毁管理制度范本

1、不合格药品是指。药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布____通知或质量公报中的不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.

（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.

9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

不合格药品、销毁管理制度范本（二）

1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或____通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。

2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。

2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

3、不合格药品存放不合格品区。

4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。

5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。

6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。

7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。

8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检

部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格药品。并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。

9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。

10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。

10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。

10.3报废药品销毁时，应在质量管理部及其他相关部门的监督下进行，并填写《报废药品销毁记录》，销毁假劣药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。

11、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取预防措施。

12、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。