YY 0205-1995 药用辅料 无水亚硫酸钠(OCR).pdf

中华人民共和国医药行业标准

药用辅料YY0205-95

无水亚硫酸钠

1主题内容与适用范围

本标准规定了药用辅料无水亚硫酸钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的

要求。

本标准适用于化学合成制得的药用无水亚硫酸钠，在制药工业中可作为制剂辅料及抗氧剂。

2引用标准

中华人民共和国药典一九九○年版二部

ZBC10001药品检验操作通则

3化学名称、分子式、分子量

化学名称∶无水亚硫酸钠

sodiumsulfiteanhydrous

分子式∶Na，SO∶

分子量;126.06（按1987年国际原子量）

4技术要求

4.1性状

本品为白色结晶性粉末，在水中易溶，乙醇中微溶。遇热、遇酸分解。1??溶液pH为8.3～9.3。

4.2项目和指标

项目铃标

含量（以Na，SO。计），%≥97.0

氯化物，%0002

重金属（以Pb计），%≤0.001

铁（Fe），%小0.0005

砷（As），9%0.0001

水中不溶物，%0.005

硫代硫酸盐溶液酸化不显混浊

5试验方法

除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液，仪器设

国家医药管理局1995-03-11批准

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YY0205-95

备为一般实验室仪器设备。

本标准所需溶液、试液、指示液，除特别注明外，均按《中华人民共和国药典》一九力O年版二部附录

的规定制备。

5.1鉴别

本品的水溶液（1→20）按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录40页和41页鉴别，应显示

亚硫酸盐和钠盐的反应。

5.2含量测定

5.2.1试剂和溶液

5.2.1.1碘标准滴定溶液∶0.1mol/L。

5.2.1.2硫代硫酸钠标准滴定溶液∶0.1mol/L。

5.2.1.3淀粉指示液。

5.2.2测定方法

液，滴定至溶液蓝色消失。同时做空白实验。

5.2.3分析结果的表述

样品的含量X（以质量百分数表示）按下式计算∶

(V,-V2)·c×0.06303

”川“7-×100

式中∶V;—-空白消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，mL;

Vz--样品消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，mL;

m1—--样品的质量，g;

c硫代硫酸钠标准滴定溶液的浓度，mol/L;

0.06303——1mL0.1mol/L的硫代硫酸钠标准滴定溶液相当的无水亚硫酸钠的质量，g。

5.2.4允许差

本方法两平行测定结果的允许差在0.5??内。

5.3氯化物的测定

取20mL，依法检查（按《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录48页氯化物检查法）。若发生混

浊，与标准氯化钠溶液2mL用同一方法配制的溶液混浊度比较，不得更浓。

5.4重金属的测定

mL，为乙液，甲乙二液中，分别加硫化氢试液5mL，乙液的颜色不得比甲液的颜色深。

5.5铁盐测定

5.5.1试剂和溶液

5.5.1.1盐酸（GB622）。

5.5.1.2硫氰酸铵试液∶取硫氰酸铵（GB660）8g，加水使溶解成100mL，即得。

5.5.2测定方法

取上述重金属检查项下的剩余溶液10mL，加盐酸2mL与溴试液5滴，煮沸，除去过量的溴，放冷